Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt gangart i en populasjon som viser fotfall med adaptiv funksjonell elektrisk stimulering

22. august 2023 oppdatert av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av personlig tilpasset, adaptiv, strømstyrende funksjonell elektrisk stimulering (FES) av underbenet for å forbedre gange hos personer med fotfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adaptiv, strømstyrende FES muliggjør presis kontroll over dorsiflexor- og evertor-muskler, noe som muliggjør personlig behandling for å korrigere viktige fotfallsegenskaper, inkludert dorsalfleksjon ved hælstøt og ankelinversjon under svingfasen. Alle deltakere vil motta adaptiv FES av dorsalflexorene og evertorene under rygg-mot-rygg-gåsett. Deltakerne fullførte opptil tre gangesett med ustimulert gange (pre-test) etterfulgt av underbensstimulert gange (post-test). De primære utfallsmålene inkluderer dorsalfleksjon i ankelen ved hælstøt og gjennomsnittlig ankelinversjon under svingfasen. Sekundære utfallsmål inkluderer fotvinkel ved hælslag og enkelt-side hælslag til tåslagstid (hæl-tå-tid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Cleveland State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18-70 år

  • Nedre ekstremiteter som gjør det vanskelig eller ubehagelig å gå
  • Kan sitte, stå og gå selvstendig eller med assistanse
  • Kan gå minst 50 fot selvstendig eller med assistanse
  • Kunne forstå og følge grunnleggende instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-reversibel skade på det perifere nervesystemet
  • Har underliggende pre-eksisterende tilstander som trombose/blødning, alvorlig epilepsi eller annen anfallslidelse, alvorlig atrofi eller historie med implanterte elektriske enheter
  • Har kognitiv svikt som vil hindre deg i å forstå studien fullt ut og evnen til å gi informert samtykke
  • Har lavere motorneuronsykdom eller skade som kan svekke responsen på stimulering
  • er gravide
  • Er under 18 år
  • Har hudsykdommer i den berørte underekstremiteten, inkludert kutt, brannskader eller lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering hos personer med fotfall
Sammenligning av kinematikk i stimulert og ustimulert gang ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering hos individer med fotfall som følge av nevrologisk dysfunksjon
Enhet: Cionic Neural Sleeve
Adaptiv, funksjonell elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dorsalfleksjon ved hælstøt
Tidsramme: 60 minutter
Dorsalfleksjon målt via treghetsmålingsenhet (IMU) sensorer plassert på foten og underbenet, målt i grader. Hælslag bestemmes fra trykksensorer i skoen.
60 minutter
Gjennomsnittlig ankelinversjon under svingfasen
Tidsramme: 60 minutter
Ankelinversjon målt via IMU-sensorer plassert på foten og underbenet, målt i grader. Svingfasen bestemmes fra trykksensorer i skoen
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotvinkel ved hælstøt
Tidsramme: 60 minutter
Fotvinkel målt via IMU-sensorer plassert på foten og underbenet, målt i grader. Hælslag bestemmes fra trykksensorer i skoen.
60 minutter
Gjennomsnittlig hæl-tå-tid som prosent av gangsyklus
Tidsramme: 60 minutter
Tidspunkt for hæl-tå, eller enkelt-side hæl-til-tå-slag målt ved prosent av gangarten, der 0% representerer hæl-strik og 100% er neste hælslag. Hælslag vurdert av trykksensorer plassert i skoen.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIONIC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere