Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление походки у людей со свисающей стопой с помощью адаптивной функциональной электрической стимуляции

22 августа 2023 г. обновлено: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Целью данного исследования является изучение эффектов персонализированной адаптивной функциональной электростимуляции (ФЭС) голени с управлением током на улучшение походки у людей с отвисшей стопой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адаптивная, управляемая током FES обеспечивает точный контроль над мышцами тыльного сгибателя и эвертора, позволяя проводить индивидуальное лечение для коррекции ключевых характеристик падения стопы, включая тыльное сгибание при ударе пяткой и инверсию голеностопного сустава во время фазы переноса. Все участники получат адаптивную ФЭС тыльных и эверторных мышц спины к спине. Участники выполнили до трех подходов к ходьбе без стимуляции (предварительный тест), а затем к ходьбе с стимуляцией голени (пост-тест). Первичные показатели исхода включают тыльное сгибание голеностопного сустава при ударе пяткой и среднюю инверсию голеностопного сустава во время фазы переноса. Вторичные показатели результата включают угол стопы при приземлении пятки и время приземления пятки на носок (время от пятки до носка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Cleveland State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18-70 лет

  • Поражение нижних конечностей, затрудняющее или вызывающее дискомфорт при ходьбе
  • Способен сидеть, стоять и ходить самостоятельно или с посторонней помощью
  • Способен пройти не менее 50 футов самостоятельно или с посторонней помощью
  • Способность понимать и следовать основным инструкциям на английском языке

Критерий исключения:

  • Имеют необратимое поражение периферической нервной системы.
  • Имеют сопутствующие ранее существовавшие состояния, такие как тромбоз/кровоизлияние, тяжелая эпилепсия или другое судорожное расстройство, тяжелая атрофия или наличие в анамнезе имплантированных электрических устройств.
  • У вас есть когнитивные нарушения, которые мешают вам полностью понять исследование и способность дать информированное согласие
  • Имеют заболевание или травму нижних двигательных нейронов, которые могут ухудшить реакцию на стимуляцию.
  • беременны
  • Возраст младше 18 лет
  • Наличие кожных заболеваний пораженной нижней конечности, включая порезы, ожоги или повреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная электростимуляция у людей с отвисшей стопой
Сравнение кинематики стимулированной и нестимулированной походки с применением функциональной электростимуляции у лиц с отвисшей стопой вследствие неврологической дисфункции
Устройство: Cionic Нейронный Рукав
Адаптивная функциональная электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее тыльное сгибание при ударе пяткой
Временное ограничение: 60 минут
Дорсифлексия измеряется с помощью датчиков инерционного измерительного блока (IMU), расположенных на стопе и голени, и измеряется в градусах. Удар пятки определяется датчиками давления в обуви.
60 минут
Средняя инверсия лодыжки во время фазы переноса
Временное ограничение: 60 минут
Инверсия лодыжки измеряется с помощью датчиков IMU, расположенных на стопе и голени, и измеряется в градусах. Фаза поворота определяется датчиками давления в колодке.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний угол стопы при ударе пяткой
Временное ограничение: 60 минут
Угол стопы измеряется датчиками IMU, расположенными на стопе и голени, и измеряется в градусах. Удар пятки определяется датчиками давления в обуви.
60 минут
Среднее время пятки-носка в процентах от цикла походки
Временное ограничение: 60 минут
Время удара пяткой-носком или одностороннего удара пяткой по носку измеряется в процентах от походки, где 0% представляет собой удар пяткой, а 100% - следующий удар пяткой. Удар пятки оценивается датчиками давления, расположенными в обуви.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cionic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIONIC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cionic Нейронный Рукав

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться