Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af gang i en befolkning, der udviser faldfod med adaptiv funktionel elektrisk stimulering

22. august 2023 opdateret af: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af personlig, adaptiv, strømstyrende funktionel elektrisk stimulation (FES) af underbenet for at forbedre gang hos mennesker med fodfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adaptiv, strømstyrende FES muliggør præcis kontrol over dorsiflexor- og evertor-musklerne, hvilket giver mulighed for personlig behandling for at korrigere nøglefodfaldskarakteristika, herunder dorsalfleksion ved hælslag og ankelinversion under svingfasen. Alle deltagere vil modtage adaptiv FES af dorsiflexorerne og evertorerne under ryg-til-ryg gangsæt. Deltagerne gennemførte op til tre gangsæt med ustimuleret gang (pre-test) efterfulgt af underbensstimuleret gang (post-test). De primære udfaldsmål inkluderer ankeldorsalfleksion ved hælslag og gennemsnitlig ankelinversion under svingfasen. Sekundære udfaldsmål inkluderer fodvinkel ved hælslag og enkelt-side hælslag til tåslagstid (hæl-tå-tid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Cleveland State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-70 år

  • Nedre ekstremitetssvækkelse, der gør det vanskeligt eller ubehageligt at gå
  • Kan sidde, stå og gå uafhængigt eller med assistance
  • Kunne gå mindst 50 fod selvstændigt eller med assistance
  • Kunne forstå og følge grundlæggende instruktioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-reversibel skade på det perifere nervesystem
  • Har underliggende præ-eksisterende tilstande som trombose/blødning, svær epilepsi eller anden anfaldssygdom, svær atrofi eller historie med implanterede elektriske enheder
  • Har kognitiv svækkelse, der ville forhindre dig i fuldt ud at forstå undersøgelsen og evnen til at give informeret samtykke
  • Har lavere motorneuronsygdom eller skade, der kan forringe respons på stimulation
  • er gravide
  • Er under 18 år
  • Har hudsygdomme på det berørte underekstremitet, herunder snitsår, forbrændinger eller læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulation hos personer med fodfald
Sammenligning af kinematik i stimuleret og ustimuleret gang ved hjælp af funktionel elektrisk stimulation hos personer med fodfald som følge af en neurologisk dysfunktion
Enhed: Cionisk neural ærme
Adaptiv, funktionel elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dorsalfleksion ved hælstrik
Tidsramme: 60 minutter
Dorsifleksion målt via inertial measurement unit (IMU) sensorer placeret på foden og underbenet, målt i grader. Hælslag bestemmes ud fra tryksensorer i skoen.
60 minutter
Gennemsnitlig ankelinversion under svingfasen
Tidsramme: 60 minutter
Ankelinversion målt via IMU-sensorer placeret på foden og underbenet, målt i grader. Svingfasen bestemmes ud fra tryksensorer i skoen
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fodvinkel ved hælstød
Tidsramme: 60 minutter
Fodvinkel målt via IMU-sensorer placeret på fod og underben, målt i grader. Hælslag bestemmes ud fra tryksensorer i skoen.
60 minutter
Gennemsnitlig hæl-tå-tid som en procentdel af gangcyklus
Tidsramme: 60 minutter
Tidspunkt for hæl-tå, eller enkelt-side hæl strejke til tå strejke målt ved procent af gangart, hvor 0% repræsenterer hæl strejke og 100% er det næste hæl strejke. Hælslag vurderet af tryksensorer placeret i skoen.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cionic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIONIC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodfald

Kliniske forsøg med Cionisk neural ærme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner