Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábesést mutató populáció járásának fokozása adaptív funkcionális elektromos stimulációval

2023. augusztus 22. frissítette: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alsó lábszár személyre szabott, adaptív, áramirányítású funkcionális elektromos stimulációjának (FES) hatását, hogy javítsa a járást olyan embereknél, akiknél a láb leesett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adaptív, áramkormányzó FES lehetővé teszi a dorsiflexor és evertor izmok precíz vezérlését, lehetővé téve a személyre szabott kezelést a kulcsfontosságú láb leesési jellemzőinek korrigálása érdekében, beleértve a dorsiflexiót a sarokütésnél és a boka inverzióját a lengési fázisban. Minden résztvevő megkapja a dorsiflexorok és az evertorok adaptív FES-ét az egymás melletti járás során. A résztvevők legfeljebb három sétasorozatot végeztek nem stimulált gyaloglásból (előteszt), majd az alsó lábszáron stimulált gyaloglást (utóteszt). Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik a boka dorsiflexiója a sarokütésnél és a boka átlagos inverziója a lengési fázisban. A másodlagos eredménymértékek közé tartozik a lábfej szöge a sarokütésnél és az egyoldali sarokütés és a lábujj közötti ütési idő (sarok-lábujj idő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Cleveland State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-70 éves felnőttek

  • Az alsó végtagok károsodása, amely megnehezíti vagy kényelmetlenné teszi a járást
  • Képes önállóan vagy segítséggel ülni, állni és járni
  • Képes önállóan vagy segítséggel legalább 50 métert sétálni
  • Képes megérteni és követni az alapvető angol nyelvű utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • A perifériás idegrendszer visszafordíthatatlan károsodása
  • olyan alapbetegsége van, mint például trombózis/vérzés, súlyos epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség, súlyos sorvadás vagy beültetett elektromos készülékek kórtörténete
  • Olyan kognitív károsodása van, amely akadályozná Önt abban, hogy teljes mértékben megértse a tanulmányt, és nem tudja megadni a tájékozott beleegyezést
  • Alacsonyabb motoros neuronbetegsége vagy sérülése van, amely ronthatja a stimulációra adott választ
  • Terhesek
  • 18 éven aluliak
  • Az érintett alsó végtag bőrbetegségei vannak, beleértve a vágásokat, égési sérüléseket vagy sérüléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció lábleesésben szenvedő egyéneknél
A stimulált és nem stimulált járás kinematikájának összehasonlítása funkcionális elektromos stimulációval olyan egyéneknél, akiknél neurológiai diszfunkció következtében leesett a láb
Eszköz: Cionic neurális hüvely
Adaptív, funkcionális elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos dorsiflexió a Heel Strike-nál
Időkeret: 60 perc
A dorsiflexiót a lábon és a lábszáron elhelyezett inerciális mérőegység (IMU) érzékelőkkel mérik, fokban mérve. A sarok ütését a cipőben lévő nyomásérzékelők határozzák meg.
60 perc
Átlagos boka inverzió a lendítési fázis során
Időkeret: 60 perc
A lábfejen és a lábszáron elhelyezett IMU érzékelőkkel mért boka inverzió fokban mérve. A lengési fázist a cipőben lévő nyomásérzékelők határozzák meg
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos lábszög a sarokütésnél
Időkeret: 60 perc
A lábfej szögét a lábon és a lábszáron elhelyezett IMU érzékelőkkel mérik, fokban mérve. A sarok ütését a cipőben lévő nyomásérzékelők határozzák meg.
60 perc
Az átlagos sarok-lábujj idő a járási ciklus százalékában
Időkeret: 60 perc
A sarok-lábujj vagy az egyoldali sarokütés és a lábujj közötti ütés ideje a járás százalékában mérve, ahol a 0% a sarokütést, a 100% pedig a következő sarokütést jelenti. A sarok ütését a cipőben elhelyezett nyomásérzékelők értékelik.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cionic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIONIC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábcsepp

Klinikai vizsgálatok a Cionic neurális hüvely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel