適応機能的電気刺激による下垂足を示す集団における歩行の増強
2023年8月22日 更新者：Rebecca Webster、Cionic, Inc.
この研究の目的は、下肢のパーソナライズされた適応型電流制御機能的電気刺激 (FES) の効果を調査して、下垂足を持つ人々の歩行を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
アダプティブな電流ステアリング FES により、背屈筋と外転筋の正確な制御が可能になり、スイング段階での踵着地での背屈や足首の内反など、主要な足の落下特性を修正するためのパーソナライズされた治療が可能になります。
すべての参加者は、背中合わせの歩行セット中に背屈筋と外転筋の適応 FES を受け取ります。
参加者は、無刺激歩行 (事前テスト) とそれに続く下肢刺激歩行 (事後テスト) の最大 3 つの歩行セットを完了しました。
主要評価項目には、踵着地時の足関節背屈と遊脚期の平均足関節内反が含まれます。
副次的な結果の測定には、かかと着地時の足の角度と、片側かかと着地からつま先着地までの時間 (かかとからつま先までの時間) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94133
- Cionic, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Cleveland State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～70歳の成人
- 歩行が困難または不快になる下肢障害
- 一人で、または介助を受けて、座る、立つ、歩くことができる
- 一人で、または介助で少なくとも 50 フィート歩くことができる
- 英語で基本的な指示を理解し、従うことができる
除外基準:
- 末梢神経系に不可逆的な損傷がある
- 血栓症/出血、重度のてんかんまたはその他の発作障害、重度の萎縮または埋め込み型電気機器の病歴などの基礎疾患がある
- 研究を完全に理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害がある
- 刺激に対する反応を損なう可能性のある下位運動ニューロンの疾患または損傷がある
- 妊娠している
- 18歳未満の方
- 切り傷、火傷または病変を含む、影響を受けた下肢の皮膚の状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：垂れ足患者における機能的電気刺激
神経機能障害の結果として下垂足を患っている患者における機能的電気刺激を使用した、刺激された歩行と刺激されていない歩行の運動学の比較
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適応的で機能的な電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かかと着地時の平均背屈
時間枠：60分
|
背屈は、足と下肢に配置された慣性測定ユニット (IMU) センサーを介して測定され、度単位で測定されます。
かかとの接地感は、靴内の圧力センサーによって測定されます。
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60分
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遊脚期中の平均足首内反
時間枠：60分
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足首と下肢に配置された IMU センサーを介して測定される足首の内反度 (度単位で測定)。
スイングフェーズはシューズ内の圧力センサーから判断されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かかと着地時の平均足角度
時間枠：60分
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足と下肢に配置された IMU センサーによって測定された足の角度 (度単位で測定)。
かかとの接地感は、靴内の圧力センサーによって測定されます。
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60分
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歩行周期に対する平均かかとからつま先までの時間の割合
時間枠：60分
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かかとからつま先までの時間、または片側のかかと着地からつま先着地までの時間を歩行のパーセントで測定します。0% はかかと着地を表し、100% は次のかかと着地を表します。
かかとの当たり具合は、靴内に設置された圧力センサーによって評価されます。
|
60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年2月25日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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