Zwiększanie chodu w populacji wykazującej opadanie stopy dzięki adaptacyjnej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu spersonalizowanej, adaptacyjnej, sterowanej prądem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) podudzia w celu poprawy chodu u osób z opadającą stopą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adaptacyjny, sterowany prądem FES umożliwia precyzyjną kontrolę nad mięśniami zginaczy grzbietowych i wywrotników, umożliwiając spersonalizowane leczenie w celu skorygowania kluczowych cech opadania stopy, w tym zgięcia grzbietowego przy uderzeniu piętą i odwrócenia kostki podczas fazy wymachu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają adaptacyjne FES zginaczy grzbietowych i ewertorów podczas zestawów chodzenia jeden po drugim.
Uczestnicy wykonali do trzech zestawów marszu bez stymulacji (test wstępny), a następnie chód stymulowany kończynami dolnymi (test końcowy).
Podstawowe pomiary wyników obejmują zgięcie grzbietowe kostki przy uderzeniu piętą i średnią inwersję kostki podczas fazy wymachu.
Drugorzędne miary wyników obejmują kąt stopy przy uderzeniu piętą i czas uderzenia piętą w palec u nogi (czas od pięty do palca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Cleveland State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku 18-70 lat
- Upośledzenie kończyn dolnych, które utrudnia lub utrudnia chodzenie
- Potrafi siedzieć, stać i chodzić samodzielnie lub z pomocą
- Potrafi przejść co najmniej 50 stóp samodzielnie lub z pomocą
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieodwracalne uszkodzenie obwodowego układu nerwowego
- Mają wcześniej istniejące schorzenia, takie jak zakrzepica/krwotok, ciężka padaczka lub inne zaburzenie napadowe, ciężka atrofia lub historia wszczepionych urządzeń elektrycznych
- Mają zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają pełne zrozumienie badania i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Mają dolną chorobę neuronu ruchowego lub uraz, który może upośledzać reakcję na stymulację
- są w ciąży
- Mają mniej niż 18 lat
- Masz choroby skóry dotkniętej kończyny dolnej, w tym skaleczenia, oparzenia lub zmiany chorobowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna u osób z opadaniem stopy
Porównanie kinematyki chodu stymulowanego i niestymulowanego z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u osób z opadaniem stopy na skutek dysfunkcji neurologicznej
|
Adaptacyjna, funkcjonalna stymulacja elektryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zgięcie grzbietowe przy uderzeniu pięty
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zgięcie grzbietowe mierzone za pomocą czujników inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) umieszczonych na stopie i podudzie, mierzone w stopniach.
Uderzenie pięty jest określane na podstawie czujników ciśnienia w bucie.
|
60 minut
|
|
Średnie odwrócenie kostki podczas fazy zamachu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odwrócenie kostki mierzone za pomocą czujników IMU umieszczonych na stopie i podudzie, mierzone w stopniach.
Faza zamachu jest określana na podstawie czujników ciśnienia w bucie
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni kąt stopy przy uderzeniu pięty
Ramy czasowe: 60 minut
|
Kąt stopy mierzony za pomocą czujników IMU umieszczonych na stopie i podudzie, mierzony w stopniach.
Uderzenie pięty jest określane na podstawie czujników ciśnienia w bucie.
|
60 minut
|
|
Średni czas pięty i palców jako procent cyklu chodu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Czas uderzenia pięty w palec lub jednostronnego uderzenia pięty w palce mierzony jako procent chodu, gdzie 0% oznacza uderzenie pięty, a 100% to kolejne uderzenie pięty.
Uderzenie pięty oceniane jest za pomocą czujników ciśnienia umieszczonych w bucie.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIONIC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .