Aumento dell'andatura in una popolazione che mostra caduta del piede con stimolazione elettrica funzionale adattiva
22 agosto 2023 aggiornato da: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale (FES) personalizzata, adattiva e orientata alla corrente della parte inferiore della gamba per migliorare l'andatura nelle persone con caduta del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FES adattiva e orientata alla corrente consente un controllo preciso sui muscoli dorsiflessori ed evertori, consentendo un trattamento personalizzato per correggere le caratteristiche chiave della caduta del piede, tra cui la dorsiflessione all'appoggio del tallone e l'inversione della caviglia durante la fase dinamica.
Tutti i partecipanti riceveranno FES adattivo dei dorsiflessori e degli evertori durante i set di camminata back-to-back.
I partecipanti hanno completato fino a tre serie di camminate non stimolate (pre-test) seguite da camminate stimolate della parte inferiore della gamba (post-test).
Le misure di esito primarie includono la dorsiflessione della caviglia all'impatto del tallone e l'inversione media della caviglia durante la fase dinamica.
Le misure di esito secondarie includono l'angolo del piede all'appoggio del tallone e il tempo di attacco del tallone su un solo lato all'attacco della punta (tempo tallone-punta).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- Cionic, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Cleveland State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Compromissione degli arti inferiori che rende difficile o scomoda la deambulazione
- Capace di stare seduto, in piedi e di camminare autonomamente o con assistenza
- In grado di camminare per almeno 50 piedi indipendentemente o con assistenza
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni di base in inglese
Criteri di esclusione:
- Hanno danni irreversibili al sistema nervoso periferico
- Avere condizioni preesistenti sottostanti come trombosi/emorragia, grave epilessia o altri disturbi convulsivi, grave atrofia o storia di dispositivi elettrici impiantati
- Avere un deterioramento cognitivo che le impedirebbe di comprendere appieno lo studio e la capacità di fornire il consenso informato
- Avere una malattia o una lesione del motoneurone inferiore che può compromettere la risposta alla stimolazione
- Sono incinta
- Hanno meno di 18 anni
- Avere condizioni della pelle dell'arto inferiore interessato, inclusi tagli, ustioni o lesioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale in individui con piede cadente
Confronto della cinematica nell'andatura stimolata e non stimolata utilizzando la stimolazione elettrica funzionale in individui con piede cadente a causa di una disfunzione neurologica
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Stimolazione elettrica adattativa e funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dorsiflessione media al colpo del tallone
Lasso di tempo: 60 minuti
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Dorsiflessione misurata tramite sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) posizionati sul piede e sulla parte inferiore della gamba, misurata in gradi.
L'impatto del tallone è determinato dai sensori di pressione nella scarpa.
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60 minuti
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Inversione media della caviglia durante la fase di oscillazione
Lasso di tempo: 60 minuti
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Inversione della caviglia misurata tramite sensori IMU posizionati sul piede e sulla parte inferiore della gamba, misurata in gradi.
La fase di oscillazione è determinata dai sensori di pressione nella scarpa
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo medio del piede all'impatto del tallone
Lasso di tempo: 60 minuti
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Angolo del piede misurato tramite sensori IMU posizionati sul piede e sulla parte inferiore della gamba, misurato in gradi.
L'impatto del tallone è determinato dai sensori di pressione nella scarpa.
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60 minuti
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Tempo medio tallone-punta come percentuale del ciclo del passo
Lasso di tempo: 60 minuti
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Tempo di attacco del tallone o della punta, o da un lato all'altro, misurato come percentuale dell'andatura, dove 0% rappresenta l'impatto del tallone e 100% è il successivo impatto del tallone.
Colpo del tallone valutato da sensori di pressione posizionati nella scarpa.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIONIC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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