Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření chůze u populace vykazující pokles nohou s adaptivní funkční elektrickou stimulací

22. srpna 2023 aktualizováno: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Cílem této studie je prozkoumat účinky personalizované, adaptivní, proudově řízené funkční elektrické stimulace (FES) bérce na zlepšení chůze u lidí s poklesem chodidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adaptivní, proudově řízené FES umožňuje přesnou kontrolu nad dorziflexorovými a evertorovými svaly, což umožňuje personalizované ošetření pro korekci klíčových charakteristik poklesu chodidla včetně dorzální flexe při nárazu na patu a inverze kotníku během švihové fáze. Všichni účastníci obdrží adaptivní FES dorziflexorů a evertorů při chůzi zády k sobě. Účastníci dokončili až tři sady nestimulované chůze (pre-test) následované chůzí stimulovanou dolními končetinami (post-test). Primární výsledná opatření zahrnují dorzální flexi kotníku při úderu na patu a střední inverzi kotníku během švihové fáze. Sekundární výsledná měření zahrnují úhel chodidla při úderu patou a dobu úderu z paty na špičku z jedné strany (doba úderu pata-toe).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Cleveland State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18-70 let

  • Postižení dolních končetin, které ztěžuje nebo znepříjemňuje chůzi
  • Dokáže sedět, stát a chodit samostatně nebo s pomocí
  • Schopnost ujít alespoň 50 stop samostatně nebo s pomocí
  • Dokáže porozumět základním pokynům v angličtině a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Mít nevratné poškození periferního nervového systému
  • Máte základní již existující onemocnění, jako je trombóza/hemoragie, závažná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha, závažná atrofie nebo anamnéza implantovaných elektrických zařízení
  • Máte kognitivní poruchu, která by vám bránila plně porozumět studii a schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Mají onemocnění nebo poranění dolních motorických neuronů, které mohou zhoršit reakci na stimulaci
  • jsou těhotné
  • Jsou mladší 18 let
  • Mít kožní onemocnění postižené dolní končetiny, včetně řezných ran, popálenin nebo lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace u jedinců s poklesem nohy
Porovnání kinematiky při stimulované a nestimulované chůzi pomocí funkční elektrické stimulace u jedinců s poklesem nohy v důsledku neurologické dysfunkce
Přístroj: Cionický neurální rukáv
Adaptivní, funkční elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední dorzální flexe při úderu paty
Časové okno: 60 minut
Dorzální flexe měřená pomocí senzorů inerciální měřicí jednotky (IMU) umístěných na chodidle a bérci, měřeno ve stupních. Náraz na patu je určován tlakovými senzory v botě.
60 minut
Střední inverze kotníku během fáze švihu
Časové okno: 60 minut
Inverze kotníku měřená pomocí senzorů IMU umístěných na chodidle a bérci, měřeno ve stupních. Fáze švihu se určuje z tlakových senzorů v botě
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úhel chodidla při úderu paty
Časové okno: 60 minut
Úhel chodidla měřený pomocí senzorů IMU umístěných na chodidle a bérci, měřeno ve stupních. Náraz na patu je určován tlakovými senzory v botě.
60 minut
Průměrná doba pata-špička jako procento cyklu chůze
Časové okno: 60 minut
Doba úderu paty do špičky nebo jednostranného úderu paty do špičky měřená procentem chůze, kde 0 % představuje úder patou a 100 % je další úder patou. Náraz na patu vyhodnocovaný tlakovými senzory umístěnými v botě.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cionic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIONIC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokles nohy

Klinické studie na Cionický neurální rukáv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit