Aumento de la marcha en una población que presenta pie caído con estimulación eléctrica funcional adaptativa
22 de agosto de 2023 actualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la estimulación eléctrica funcional (FES) personalizada, adaptativa y dirigida por corriente de la parte inferior de la pierna para mejorar la marcha en personas con pie caído.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El FES adaptativo de dirección actual permite un control preciso sobre los músculos dorsiflexores y evertores, lo que permite un tratamiento personalizado para corregir las características clave de la caída del pie, incluida la dorsiflexión en el golpe del talón y la inversión del tobillo durante la fase de balanceo.
Todos los participantes recibirán FES adaptativo de los dorsiflexores y eversores durante las series de caminatas consecutivas.
Los participantes completaron hasta tres series de caminata sin estimulación (prueba previa) seguidas de caminata estimulada en la parte inferior de la pierna (prueba posterior).
Las medidas de resultado primarias incluyen la dorsiflexión del tobillo en el golpe del talón y la inversión media del tobillo durante la fase de balanceo.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el ángulo del pie en el golpe del talón y el golpe del talón de un solo lado al tiempo de golpe del dedo del pie (tiempo del talón-dedo del pie).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Cionic, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Cleveland State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 70 años
- Deterioro de las extremidades inferiores que hace que caminar sea difícil o incómodo
- Capaz de sentarse, pararse y caminar de forma independiente o con ayuda
- Capaz de caminar al menos 50 pies de forma independiente o con ayuda
- Capaz de entender y seguir instrucciones básicas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener daño irreversible en el sistema nervioso periférico.
- Tiene condiciones preexistentes subyacentes como trombosis/hemorragia, epilepsia severa u otro trastorno convulsivo, atrofia severa o antecedentes de dispositivos eléctricos implantados
- Tiene un deterioro cognitivo que le impediría comprender completamente el estudio y la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Tiene una enfermedad o lesión de la neurona motora inferior que puede afectar la respuesta a la estimulación.
- estas embarazada
- Son menores de 18 años
- Tiene afecciones de la piel de la extremidad inferior afectada, incluidos cortes, quemaduras o lesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica funcional en personas con pie caído.
Comparación de la cinemática en la marcha estimulada y no estimulada mediante estimulación eléctrica funcional en individuos con pie caído como resultado de una disfunción neurológica
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Estimulación eléctrica adaptativa y funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dorsiflexión media al golpear el talón
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Dorsiflexión medida mediante sensores de unidad de medida inercial (IMU) colocados en el pie y la parte inferior de la pierna, medida en grados.
La pisada del talón se determina mediante sensores de presión en el zapato.
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60 minutos
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Inversión media del tobillo durante la fase de balanceo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Inversión del tobillo medida mediante sensores IMU colocados en el pie y la parte inferior de la pierna, medida en grados.
La fase de balanceo se determina mediante sensores de presión en el zapato.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo medio del pie en el impacto del talón
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Ángulo del pie medido mediante sensores IMU colocados en el pie y la parte inferior de la pierna, medido en grados.
La pisada del talón se determina mediante sensores de presión en el zapato.
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60 minutos
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Tiempo medio talón-punta como porcentaje del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo entre el golpe del talón y el dedo, o golpe del talón en un solo lado hasta el golpe del dedo, medido como porcentaje de la marcha, donde 0 % representa el golpe del talón y 100 % es el siguiente golpe del talón.
Golpe del talón evaluado mediante sensores de presión colocados en el zapato.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIONIC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .