Verbetering van het lopen in een populatie die een klapvoet vertoont met adaptieve functionele elektrische stimulatie
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van gepersonaliseerde, adaptieve, stroomgestuurde functionele elektrische stimulatie (FES) van het onderbeen om het lopen te verbeteren bij mensen met een klapvoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adaptieve, stroomgestuurde FES maakt nauwkeurige controle over dorsiflexor- en evertor-spieren mogelijk, waardoor een gepersonaliseerde behandeling mogelijk is om de belangrijkste voetvalkenmerken te corrigeren, waaronder dorsiflexie bij hielcontact en enkelinversie tijdens de zwaaifase.
Alle deelnemers krijgen adaptieve FES van de dorsiflexoren en evertors tijdens back-to-back loopsets.
De deelnemers voltooiden tot drie loopreeksen van ongestimuleerd lopen (pre-test) gevolgd door onderbeen gestimuleerd lopen (post-test).
De primaire uitkomstmaten zijn dorsiflexie van de enkel bij hielcontact en gemiddelde enkelinversie tijdens de zwaaifase.
Secundaire uitkomstmaten zijn voethoek bij hielcontact en enkelzijdige hielcontacttijd (hiel-teentijd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- Cionic, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Cleveland State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-70 jaar
- Aandoening van de onderste ledematen waardoor lopen moeilijk of ongemakkelijk wordt
- Zelfstandig of met hulp kunnen zitten, staan en lopen
- In staat om minimaal 50 voet zelfstandig of met hulp te lopen
- In staat om basisinstructies in het Engels te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Heb onomkeerbare schade aan het perifere zenuwstelsel
- Onderliggende reeds bestaande aandoeningen hebben zoals trombose/bloeding, ernstige epilepsie of andere convulsies, ernstige atrofie of voorgeschiedenis van geïmplanteerde elektrische apparaten
- Een cognitieve stoornis hebben waardoor u het onderzoek niet volledig begrijpt en geen geïnformeerde toestemming kunt geven
- Een ziekte of letsel van de lagere motorneuronen hebben die de respons op stimulatie kan belemmeren
- Zwanger bent
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Huidaandoeningen hebben van de aangedane onderste ledematen, waaronder snijwonden, brandwonden of laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie bij personen met klapvoet
Vergelijking van de kinematica van gestimuleerde en ongestimuleerde gang met behulp van functionele elektrische stimulatie bij personen met klapvoet als gevolg van een neurologische disfunctie
|
Adaptieve, functionele elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dorsiflexie bij hielstaking
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Dorsiflexie gemeten via IMU-sensoren (inertiële meeteenheid) geplaatst op de voet en het onderbeen, gemeten in graden.
De hielaanslag wordt bepaald door druksensoren in de schoen.
|
60 minuten
|
|
Gemiddelde enkel-inversie tijdens de zwaaifase
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Enkelinversie gemeten via IMU-sensoren geplaatst op de voet en het onderbeen, gemeten in graden.
De zwaaifase wordt bepaald door druksensoren in de schoen
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde voethoek bij hielstoot
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Voethoek gemeten via IMU-sensoren geplaatst op de voet en het onderbeen, gemeten in graden.
De hielaanslag wordt bepaald door druksensoren in de schoen.
|
60 minuten
|
|
Gemiddelde hiel-teentijd als percentage van de loopcyclus
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De tijd van hiel-teen, of enkelzijdige hiel-tot-teen-staking, gemeten als percentage van het looppatroon, waarbij 0% de hiel-staking vertegenwoordigt en 100% de volgende hiel-staking.
Hielaanval beoordeeld door druksensoren die in de schoen zijn geplaatst.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIONIC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .