Aumentando a marcha em uma população que apresenta pé caído com estimulação elétrica funcional adaptativa
22 de agosto de 2023 atualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação elétrica funcional (FES) personalizada, adaptativa e dirigida por corrente da perna para melhorar a marcha em pessoas com pé caído.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O FES de direção atual e adaptável permite um controle preciso sobre os músculos dorsiflexores e eversores, permitindo um tratamento personalizado para corrigir as principais características de queda do pé, incluindo dorsiflexão no golpe do calcanhar e inversão do tornozelo durante a fase de balanço.
Todos os participantes receberão FES adaptável dos dorsiflexores e eversores durante as séries de caminhada consecutivas.
Os participantes completaram até três séries de caminhada não estimulada (pré-teste), seguidas de caminhada estimulada com a perna (pós-teste).
As medidas de desfecho primário incluem dorsiflexão do tornozelo no golpe do calcanhar e inversão média do tornozelo durante a fase de balanço.
As medidas de resultados secundários incluem o ângulo do pé no toque do calcanhar e o tempo de toque do calcanhar de um lado para o dedo do pé (tempo calcanhar-dedo do pé).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Cionic, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Cleveland State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos de 18 a 70 anos
- Comprometimento da extremidade inferior que torna a caminhada difícil ou desconfortável
- Capaz de sentar, levantar e andar de forma independente ou com ajuda
- Capaz de andar pelo menos 50 pés de forma independente ou com ajuda
- Capaz de entender e seguir instruções básicas em inglês
Critério de exclusão:
- Têm danos irreversíveis no sistema nervoso periférico
- Tem condições pré-existentes subjacentes, como trombose/hemorragia, epilepsia grave ou outro distúrbio convulsivo, atrofia grave ou história de dispositivos elétricos implantados
- Tem comprometimento cognitivo que o impediria de entender completamente o estudo e a capacidade de fornecer consentimento informado
- Tem doença ou lesão do neurônio motor inferior que pode prejudicar a resposta à estimulação
- está grávida
- São menores de 18 anos
- Têm condições de pele do membro inferior afetado, incluindo cortes, queimaduras ou lesões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação elétrica funcional em indivíduos com pé caído
Comparação da cinemática da marcha estimulada e não estimulada por estimulação elétrica funcional em indivíduos com pé caído em decorrência de disfunção neurológica
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Estimulação elétrica adaptativa e funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dorsiflexão Média no Golpe do Calcanhar
Prazo: 60 minutos
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Dorsiflexão medida por meio de sensores de unidade de medição inercial (IMU) colocados no pé e na perna, medida em graus.
O impacto do calcanhar é determinado pelos sensores de pressão no calçado.
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60 minutos
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Inversão média do tornozelo durante a fase de balanço
Prazo: 60 minutos
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Inversão do tornozelo medida através de sensores IMU colocados no pé e na perna, medida em graus.
A fase de balanço é determinada a partir de sensores de pressão na sapata
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo médio do pé no golpe do calcanhar
Prazo: 60 minutos
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Ângulo do pé medido através de sensores IMU colocados no pé e na perna, medido em graus.
O impacto do calcanhar é determinado pelos sensores de pressão no calçado.
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60 minutos
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Tempo médio do calcanhar como porcentagem do ciclo da marcha
Prazo: 60 minutos
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Tempo de batida do calcanhar com o dedo do pé, ou do calcanhar unilateral até o toque do dedo do pé, medido pela porcentagem da marcha, onde 0% representa o toque do calcanhar e 100% é o próximo toque do calcanhar.
Batida do calcanhar avaliada por sensores de pressão colocados no calçado.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIONIC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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