Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka gång i en population som uppvisar fotfall med adaptiv funktionell elektrisk stimulering

22 augusti 2023 uppdaterad av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av personlig, adaptiv, strömstyrande funktionell elektrisk stimulering (FES) av underbenet för att förbättra gång hos personer med fotfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adaptiv, strömstyrande FES möjliggör exakt kontroll över dorsiflexor- och evertormusklerna, vilket möjliggör personlig behandling för att korrigera viktiga fotfallsegenskaper inklusive dorsalflexion vid hälslag och ankelinversion under svängfasen. Alla deltagare kommer att få adaptiv FES av dorsiflexorerna och evertorerna under rygg-mot-rygg-vandringsset. Deltagarna genomförde upp till tre gånguppsättningar med ostimulerad gång (förtest) följt av underbensstimulerad gång (eftertest). De primära utfallsmåtten inkluderar ankeldorsalflexion vid hälslag och genomsnittlig ankelinversion under svängfasen. Sekundära utfallsmått inkluderar fotvinkel vid hälslag och ensidig hälslag till tåslagstid (häl-tå-tid).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Cleveland State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna i åldern 18-70 år

  • Nedre extremiteter som gör det svårt eller obekvämt att gå
  • Kan sitta, stå och gå självständigt eller med hjälp
  • Kan gå minst 50 fot självständigt eller med hjälp
  • Kunna förstå och följa grundläggande instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

  • Har icke-reversibla skador på det perifera nervsystemet
  • Har underliggande redan existerande tillstånd som trombos/blödning, svår epilepsi eller annan krampsjukdom, svår atrofi eller historia av implanterade elektriska apparater
  • Har kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra dig från att helt förstå studien och förmågan att ge informerat samtycke
  • Har lägre motorneuronsjukdom eller skada som kan försämra svaret på stimulering
  • är gravida
  • Är under 18 år
  • Har hudåkommor på den drabbade nedre extremiteten, inklusive skärsår, brännskador eller lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering hos individer med fotfall
Jämförelse av kinematik i stimulerad och ostimulerad gång med hjälp av funktionell elektrisk stimulering hos individer med fotfall till följd av en neurologisk dysfunktion
Enhet: Cionic Neural Sleeve
Adaptiv, funktionell elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Dorsiflexion vid Heel Strike
Tidsram: 60 minuter
Dorsiflexion uppmätt via tröghetsmätenhet (IMU) sensorer placerade på foten och underbenet, mätt i grader. Hälslag bestäms från trycksensorer i skon.
60 minuter
Genomsnittlig ankelinversion under svängfasen
Tidsram: 60 minuter
Ankelinversion mätt via IMU-sensorer placerade på foten och underbenet, mätt i grader. Svängfasen bestäms från trycksensorer i skon
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fotvinkel vid hälslag
Tidsram: 60 minuter
Fotvinkel mätt via IMU-sensorer placerade på fot och underben, mätt i grader. Hälslag bestäms från trycksensorer i skon.
60 minuter
Genomsnittlig häl-tå-tid som en procent av gångcykeln
Tidsram: 60 minuter
Tid för häl-tå, eller ensidig häl-till-tå-strik mätt i procent av gång, där 0% representerar hälstöt och 100% är nästa hälslag. Hälslag bedöms av trycksensorer placerade i skon.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIONIC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotfall

Kliniska prövningar på Cionic Neural Sleeve

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera