Steigerung des Gangs in einer Population mit Fallfuß durch adaptive funktionelle Elektrostimulation
22. August 2023 aktualisiert von: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer personalisierten, adaptiven, stromsteuernden funktionellen elektrischen Stimulation (FES) des Unterschenkels zur Verbesserung des Gangs bei Menschen mit Fußheber zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Adaptives, stromsteuerndes FES ermöglicht eine präzise Kontrolle der Dorsiflexor- und Evertor-Muskeln und ermöglicht eine personalisierte Behandlung zur Korrektur der wichtigsten Fußhebereigenschaften, einschließlich Dorsalflexion beim Fersenauftritt und Knöchelinversion während der Schwungphase.
Alle Teilnehmer erhalten eine adaptive FES der Dorsiflexoren und Evertoren während Back-to-Back-Walking-Sets.
Die Teilnehmer absolvierten bis zu drei Gehsätze mit unstimuliertem Gehen (Vortest), gefolgt von einem mit dem Unterschenkel stimulierten Gehen (Nachtest).
Die primären Ergebnisparameter umfassen die Dorsalextension des Sprunggelenks beim Fersenauftritt und die mittlere Inversion des Sprunggelenks während der Schwungphase.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Fußwinkel beim Fersenauftritt und die einseitige Fersenauftritts-zu-Zehen-Auftrittszeit (Fersen-Zehen-Zeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- Cionic, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Cleveland State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-70
- Beeinträchtigung der unteren Extremität, die das Gehen erschwert oder unbequem macht
- Kann selbstständig oder mit Hilfe sitzen, stehen und gehen
- Kann selbstständig oder mit Hilfe mindestens 50 Fuß gehen
- Kann grundlegende Anweisungen auf Englisch verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben irreversible Schäden am peripheren Nervensystem
- Vorerkrankungen wie Thrombose/Blutung, schwere Epilepsie oder andere Anfallsleiden, schwere Atrophie oder implantierte elektrische Geräte in der Vorgeschichte haben
- Kognitive Beeinträchtigung haben, die Sie daran hindern würde, die Studie vollständig zu verstehen und Ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Sie haben eine Erkrankung oder Verletzung der unteren Motoneuronen, die die Reaktion auf die Stimulation beeinträchtigen können
- Sind schwanger
- Sind unter 18 Jahre alt
- Haben Sie Hauterkrankungen der betroffenen unteren Extremität, einschließlich Schnitte, Verbrennungen oder Läsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation bei Personen mit Fußheberschwäche
Vergleich der Kinematik im stimulierten und nicht stimulierten Gang unter Verwendung funktioneller Elektrostimulation bei Personen mit Fußheberschwäche als Folge einer neurologischen Dysfunktion
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Adaptive, funktionelle Elektrostimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Dorsalflexion beim Fersenauftritt
Zeitfenster: 60 Minuten
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Dorsalflexion gemessen über Sensoren der Trägheitsmesseinheit (IMU), die am Fuß und Unterschenkel angebracht sind, gemessen in Grad.
Der Fersenauftritt wird über Drucksensoren im Schuh ermittelt.
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60 Minuten
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Mittlere Knöchelinversion während der Schwungphase
Zeitfenster: 60 Minuten
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Knöchelinversion gemessen über IMU-Sensoren am Fuß und Unterschenkel, gemessen in Grad.
Die Schwungphase wird über Drucksensoren im Schuh ermittelt
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Fußwinkel beim Fersenauftritt
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der Fußwinkel wird über IMU-Sensoren am Fuß und Unterschenkel gemessen und in Grad gemessen.
Der Fersenauftritt wird über Drucksensoren im Schuh ermittelt.
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60 Minuten
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Mittlere Fersen-Zehen-Zeit als Prozentsatz des Gangzyklus
Zeitfenster: 60 Minuten
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Zeit vom Fersen-Zehen-Auftritt oder einseitigen Fersenauftritt bis zum Zehenauftritt, gemessen in Prozent des Gangs, wobei 0 % den Fersenauftritt und 100 % den nächsten Fersenauftritt darstellt.
Der Fersenauftritt wird durch im Schuh angebrachte Drucksensoren beurteilt.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIONIC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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