Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmenter la marche d'une population présentant un pied tombant avec une stimulation électrique fonctionnelle adaptative

22 août 2023 mis à jour par: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) personnalisée, adaptative et directionnelle du bas de la jambe pour améliorer la marche chez les personnes atteintes de pied tombant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FES adaptative à direction de courant permet un contrôle précis des muscles dorsiflexeurs et éverseurs, permettant un traitement personnalisé pour corriger les principales caractéristiques du pied tombant, notamment la dorsiflexion lors de l'attaque du talon et l'inversion de la cheville pendant la phase d'oscillation. Tous les participants recevront une FES adaptative des fléchisseurs dorsaux et des éverseurs pendant les séries de marche dos à dos. Les participants ont effectué jusqu'à trois séries de marche non stimulée (pré-test) suivies d'une marche stimulée de la partie inférieure de la jambe (post-test). Les principaux critères de jugement comprennent la dorsiflexion de la cheville à l'attaque du talon et l'inversion moyenne de la cheville pendant la phase de balancement. Les critères de jugement secondaires comprennent l'angle du pied au moment de l'attaque du talon et le temps d'attaque du talon d'un côté à l'orteil (temps talon-orteil).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94133
        • Cionic, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Cleveland State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adultes de 18 à 70 ans

  • Déficience des membres inférieurs qui rend la marche difficile ou inconfortable
  • Capable de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher de façon autonome ou avec de l'aide
  • Capable de marcher au moins 50 pieds de façon autonome ou avec de l'aide
  • Capable de comprendre et de suivre les instructions de base en anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir des dommages irréversibles au système nerveux périphérique
  • Avoir des conditions préexistantes sous-jacentes telles que thrombose / hémorragie, épilepsie sévère ou autre trouble convulsif, atrophie sévère ou antécédents d'appareils électriques implantés
  • Avoir une déficience cognitive qui vous empêcherait de bien comprendre l'étude et la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Avoir une maladie ou une blessure du motoneurone inférieur qui peut altérer la réponse à la stimulation
  • êtes enceinte
  • Sont âgés de moins de 18 ans
  • Avoir des affections cutanées du membre inférieur affecté, y compris des coupures, des brûlures ou des lésions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle chez les personnes présentant un pied tombant
Comparaison de la cinématique de la marche stimulée et non stimulée par stimulation électrique fonctionnelle chez des individus présentant un pied tombant suite à un dysfonctionnement neurologique
Dispositif: Manchon Neural Cionic
Stimulation électrique adaptative et fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dorsiflexion moyenne lors de la frappe du talon
Délai: 60 minutes
Dorsiflexion mesurée via des capteurs d'unité de mesure inertielle (IMU) placés sur le pied et le bas de la jambe, mesurée en degrés. L'impact du talon est déterminé à partir de capteurs de pression dans la chaussure.
60 minutes
Inversion moyenne de la cheville pendant la phase oscillante
Délai: 60 minutes
Inversion de la cheville mesurée via des capteurs IMU placés sur le pied et le bas de la jambe, mesurée en degrés. La phase de balancement est déterminée à partir de capteurs de pression dans la chaussure
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle moyen du pied à l’attaque du talon
Délai: 60 minutes
Angle du pied mesuré via des capteurs IMU placés sur le pied et le bas de la jambe, mesuré en degrés. L'impact du talon est déterminé à partir de capteurs de pression dans la chaussure.
60 minutes
Temps moyen talon-orteil en pourcentage du cycle de marche
Délai: 60 minutes
Temps de frappe du talon à la pointe ou d'un seul côté du talon à la pointe mesuré en pourcentage de la démarche, où 0 % représente la frappe du talon et 100 % est la prochaine frappe du talon. Frappe du talon évaluée par des capteurs de pression placés dans la chaussure.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cionic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIONIC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Manchon Neural Cionic

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner