Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for mislykket trombolyse ved akutt hjerteinfarkt (TROFAMI)

22. mars 2023 oppdatert av: Ragnhild Helseth, Oslo University Hospital

Prediktorer for mislykket trombolyse ved akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere hvorfor trombolytisk behandling med vevsplasminogenaktivator (t-PA) mislykkes hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Studien vil omfatte 200 STEMI-pasienter ved ankomst til Oslo universitetssykehus Ullevål etter å ha fått prehospital trombolyse. Det vil umiddelbart bli tatt en blodprøve for å studere faktorer knyttet til koagulasjon, fibrinolyse og betennelse. Nivåene av biomarkørene vil bli sammenlignet mellom pasienter med vellykket og mislykket trombolyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Vellykket trombolyse

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske hvorfor trombolytisk behandling med vevsplasminogenaktivator (t-PA) mislykkes hos opptil 50 % av pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Dette er viktig i Norge på grunn av de lange geografiske avstandene og det faktum at opptil 70 % av STEMI-pasienter i enkelte norske områder får trombolyse i stedet for primær, invasiv revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI). I dag kan ingen veldefinert biomarkør eller skåre forutsi suksessen av trombolytisk terapi under STEMI. Siden mislykket trombolyse fører til større hjerteinfarkter og dårligere resultat, er det viktig å definere faktorer for forbedret risikostratifisering.

TROFAMI-studien er en prospektiv studie som vil inkludere 200 STEMI-pasienter gitt prehospital trombolyse. Det vil bli tatt blodprøve umiddelbart etter sykehusinnleggelse for analyse av potensielle relevante biomarkører knyttet til koagulasjon, fibrinolyse og betennelse. Biomarkørene vil bli evaluert mot suksessen eller ikke trombolyse.

Oslo universitetssykehus er det største STEMI-senteret i Norge. Hvert år blir ca. 100 STEMI-pasienter gitt prehospital trombolyse innlagt på Ullevål. Inkluderingen forventes å finne sted i perioden 2022-2024.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge
    - Rekruttering
    - Oslo University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ragnhild Helseth, MD PhD
      
      Telefonnummer: +4797149518
      
      E-post: ramhel@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte alle STEM-pasienter som har fått prehospital trombolyse før sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

STEMI-pasienter > 18 år gitt prehospital trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mislykket trombolyse Tidsramme: Vedtatt umiddelbart etter sykehusinnleggelse.	Vedvarende brystsmerter og/eller < 50 % ST-segmentoppløsning	Vedtatt umiddelbart etter sykehusinnleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

3. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

341357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .