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Prädiktoren für eine fehlgeschlagene Thrombolyse bei akutem Myokardinfarkt (TROFAMI)

22. März 2023 aktualisiert von: Ragnhild Helseth, Oslo University Hospital

Prädiktoren für fehlgeschlagene Thrombolyse bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, warum eine thrombolytische Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) versagt. Die Studie umfasst 200 STEMI-Patienten zum Zeitpunkt ihrer Ankunft im Osloer Universitätskrankenhaus Ullevål nach Erhalt einer präklinischen Thrombolyse. Es wird sofort eine Blutprobe zur Untersuchung von Gerinnungs-, Fibrinolyse- und Entzündungsfaktoren entnommen. Die Konzentrationen der Biomarker werden zwischen Patienten mit erfolgreicher und fehlgeschlagener Thrombolyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, warum die thrombolytische Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) bei bis zu 50 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) versagt. Dies ist in Norwegen aufgrund der großen geografischen Entfernungen und der Tatsache wichtig, dass bis zu 70 % der STEMI-Patienten in einigen norwegischen Gebieten eine Thrombolyse anstelle einer primären, invasiven Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention (PCI) erhalten. Heutzutage kann kein gut definierter Biomarker oder Score den Erfolg einer thrombolytischen Therapie bei STEMI vorhersagen. Da eine fehlgeschlagene Thrombolyse zu größeren Myokardinfarkten und einem schlechteren Outcome führt, ist es wichtig, Faktoren für eine verbesserte Risikostratifizierung zu definieren.

Die TROFAMI-Studie ist eine prospektive Studie, an der 200 STEMI-Patienten mit präklinischer Thrombolyse teilnehmen werden. Unmittelbar nach der Krankenhausaufnahme wird eine Blutprobe zur Analyse potenziell relevanter Biomarker im Zusammenhang mit Gerinnung, Fibrinolyse und Entzündung entnommen. Die Biomarker werden anhand des Erfolgs oder Nichterfolgs einer Thrombolyse bewertet.

Das Universitätskrankenhaus Oslo ist das größte STEMI-Zentrum in Norwegen. Jedes Jahr werden etwa 100 STEMI-Patienten, denen eine präklinische Thrombolyse verabreicht wird, in Ullevål stationär aufgenommen. Die Einbeziehung wird voraussichtlich im Zeitraum 2022-2024 erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird alle STEM-Patienten umfassen, die vor der Krankenhauseinweisung eine präklinische Thrombolyse erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

STEMI-Patienten > 18 Jahre mit präklinischer Thrombolyse.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeschlagene Thrombolyse
Zeitfenster: Sofort nach Krankenhausaufnahme entschieden.
Anhaltender Brustschmerz und/oder < 50 % ST-Streckenauflösung
Sofort nach Krankenhausaufnahme entschieden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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