Effekten av peri-neural blodplate-rik plasmainjeksjon ved behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
21. april 2026 oppdatert av: Nayira Mahmoud El-Husseini, South Egypt Cancer Institute
Effekten av ultralydveiledet peri-neural blodplaterik plasmainjeksjon ved behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati: randomisert kontrollert forsøk.
Denne studien tar sikte på å vise effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet peri-neural blodplaterik injeksjon i behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, assessor-blindet kontrollert studie. Målet er å studere effekten av perineural blodplaterik plasmainjeksjon hos kreftpasienter med preferal nevropati til tross for stoppet kjemoterapi i 6 måneder og bruk av medisinsk behandling.
Ultralydveiledet PRP-injeksjon vil bli utført etter klargjøring av plasma hentet fra pasienten ved å bruke 10-19 MHz høyfrekvent lineær transduser for å skanne de overfladiske nervene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypt, 71514
- Pain clinic and intervention unit at South Egypt Cancer Institute, Assuit University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftpasienter med perifer nevropati bekreftet av klinisk evaluering og nerveledningsstudie til tross for medisinsk behandling
Eksklusjonskriterier: pasienter med:
- Fotsår og/eller amputasjon.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Ukontrollert diabetes
- Vertebrale patologier.
- Bindevevssykdommer.
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Blodplatedysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni.
- Septikemi og lokal infeksjon på stedet for prosedyren.
- Systemisk administrasjon av kortikosteroider eller lokal injeksjon på det mistenkte behandlingsstedet i løpet av den siste måneden.
- Nylig feber eller sykdom.
- Hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dl, blodplateantall mindre enn 105-109/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blodplaterikt plasma
Pasienter vil bli injisert perineuralt blodplaterikt plasma med 1,5 til 3 ml rundt hver berørt nerve
|
perineural PRP-injeksjon under ultralydveiledning i tillegg til medisinsk behandling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: kontaktgruppe
kun medisinsk behandling i form av opioider og NSAIDs vil bli brukt
|
perineural PRP-injeksjon under ultralydveiledning i tillegg til medisinsk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte etter injeksjon
Tidsramme: baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte etter prp-injeksjon skal vurderes ved hjelp av en 10-cm Visual Analog Scale (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi/gynekologisk kreftgruppe-nevrotoksisitetsspørreskjema (FACT/GOG-Ntx)
Tidsramme: baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
et 27 spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med kreft og kroniske sykdommer
|
baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Nerveledningsstudie
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
For å måle hvor raskt de elektriske impulsene beveger seg gjennom nerven.
|
baseline, 3 måneder
|
|
En 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
ekstremt misfornøyd = 1, misfornøyd = 2, noe misfornøyd = 3, usikker = 4, noe fornøyd = 5, fornøyd = 6 og ekstremt fornøyd = 7
|
baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
total neuropati score
Tidsramme: baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av perifer nevropati vurdert ved bruk av redusert versjon av Total Neuropathy Score (TNSr) på grunn av gjennomførbarhets- og ressursbegrensninger.
|
baseline, 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayira Mahmoud Elhusseini, MSc, South Egypt Cancer Institute, Assuit university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .