Эффективность периневральной инъекции богатой тромбоцитами плазмы при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
21 апреля 2026 г. обновлено: Nayira Mahmoud El-Husseini, South Egypt Cancer Institute
Эффективность перинейральной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование направлено на то, чтобы показать эффективность и безопасность перинейральных инъекций, богатых тромбоцитами, под ультразвуковым контролем при лечении периферической невропатии, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным слепым контролируемым исследованием. Целью исследования является изучение эффекта периневрального введения обогащенной тромбоцитами плазмы у онкологических больных с преферальной невропатией, несмотря на прекращение химиотерапии на 6 месяцев и использование медикаментозного лечения.
Инъекция PRP под ультразвуковым контролем будет выполняться после подготовки плазмы, полученной от пациента, с использованием высокочастотного линейного датчика 10-19 МГц для сканирования поверхностных нервов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Египет, 71514
- Pain clinic and intervention unit at South Egypt Cancer Institute, Assuit University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- онкологические больные с периферической невропатией, подтвержденной клинической оценкой и исследованием нервной проводимости, несмотря на медикаментозное лечение
Критерии исключения: пациенты с:
- Язвы стопы и/или ампутация.
- Заболевания периферических сосудов.
- Неконтролируемый диабет
- Вертебральные патологии.
- Заболевания соединительной ткани.
- Заболевания щитовидной железы, значительная почечная или печеночная дисфункция.
- Синдром тромбоцитарной дисфункции, критическая тромбоцитопения.
- Септицемия и местная инфекция в месте проведения процедуры.
- Системное введение кортикостероидов или местная инъекция в предполагаемое место лечения в течение последнего месяца.
- Недавняя лихорадка или болезнь.
- Уровень гемоглобина менее 10 г/дл, количество тромбоцитов менее 105-109/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: богатая тромбоцитами плазма
пациентам будет вводиться периневрально богатая тромбоцитами плазма по 1,5–3 мл вокруг каждого пораженного нерва.
|
периневральная инъекция PRP под ультразвуковым контролем в дополнение к медикаментозному лечению
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: контактная группа
будет использоваться только медикаментозное лечение в виде опиоидов и НПВП
|
периневральная инъекция PRP под ультразвуковым контролем в дополнение к медикаментозному лечению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Изменение тяжести боли после инъекции PRP будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака/гинекологической онкологической группы-опросник нейротоксичности (FACT/GOG-Ntx)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
опросник 27, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком и хроническими заболеваниями.
|
исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Исследование нервной проводимости
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Для измерения скорости прохождения электрических импульсов по нерву.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
7-балльная вербальная шкала Лайкерта
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
крайне недоволен = 1, недоволен = 2, в некоторой степени недоволен = 3, не определился = 4, в некоторой степени удовлетворен = 5, удовлетворен = 6 и крайне удовлетворен = 7
|
исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
суммарная оценка нейропатии
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Степень тяжести периферической нейропатии оценивалась с помощью сокращенной версии шкалы общего неврологического счета (TNSr) из-за ограничений по выполнимости и ресурсам.
|
исходный уровень, 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nayira Mahmoud Elhusseini, MSc, South Egypt Cancer Institute, Assuit university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .