Werkzaamheid van peri-neurale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
21 april 2026 bijgewerkt door: Nayira Mahmoud El-Husseini, South Egypt Cancer Institute
Werkzaamheid van ultrageluidgeleide perineurale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van ultrageluidgeleide peri-neurale bloedplaatjesrijke injectie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde studie. Het is bedoeld om het effect te bestuderen van perineurale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij kankerpatiënten met preferale neuropathie ondanks het stoppen met chemotherapie gedurende 6 maanden en het gebruik van medische behandeling.
Echogeleide PRP-injectie zal worden uitgevoerd na bereiding van plasma verkregen van de patiënt door gebruik te maken van een 10-19 MHz hoogfrequente lineaire transducer om de oppervlakkige zenuwen te scannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypte, 71514
- Pain clinic and intervention unit at South Egypt Cancer Institute, Assuit University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kankerpatiënten met perifere neuropathie bevestigd door klinische evaluatie en zenuwgeleidingsonderzoek ondanks medische behandeling
Uitsluitingscriteria: patiënten met:
- Voetzweren en/of amputaties.
- Perifere vaatziekte.
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Vertebrale pathologieën.
- Bindweefselziekten.
- Schildklieraandoeningen, significante nier- of leverdisfunctie.
- Bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritische trombocytopenie.
- Bloedvergiftiging en lokale infectie op de plaats van de procedure.
- Systemische toediening van corticosteroïden of lokale injectie op de vermoedelijke behandelingsplaats in de afgelopen maand.
- Recente koorts of ziekte.
- Hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl, aantal bloedplaatjes lager dan 105-109/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bloedplaatjesrijk plasma
patiënten krijgen perineurale bloedplaatjesrijk plasma toegediend met 1,5 tot 3 ml rond elke aangetaste zenuw
|
perineurale PRP-injectie onder echogeleide naast medische behandeling
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: contact groep
alleen medische behandeling in de vorm van opioïden en NSAID's zal worden gebruikt
|
perineurale PRP-injectie onder echogeleide naast medische behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van pijn na injectie
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Verandering in ernst van pijn na prp-injectie kan worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische kankergroep-neurotoxiciteitsvragenlijst (FACT/GOG-Ntx)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij patiënten met kanker en chronische ziekten
|
baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Om te meten hoe snel de elektrische impulsen door de zenuw gaan.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
zeer ontevreden = 1, ontevreden = 2, enigszins ontevreden = 3, onbeslist = 4, enigszins tevreden = 5, tevreden = 6 en zeer tevreden = 7
|
baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
totale neuropathiescore
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Ernst van perifere neuropathie beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de Totale Neuropathie Score (TNSr) vanwege haalbaarheid- en beperkingen van middelen
|
baseline, 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayira Mahmoud Elhusseini, MSc, South Egypt Cancer Institute, Assuit university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .