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Efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine perineurale nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

21 aprile 2026 aggiornato da: Nayira Mahmoud El-Husseini, South Egypt Cancer Institute

Efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine perineurale guidata da ultrasuoni nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: studio controllato randomizzato.

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione ricca di piastrine perineurali guidate da ultrasuoni nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco controllato. Si propone di studiare l'effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine perineurali in pazienti oncologici con neuropatia preferale nonostante l'interruzione della chemioterapia per 6 mesi e l'uso di cure mediche.

L'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni verrà eseguita dopo la preparazione del plasma ottenuto dal paziente utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza da 10-19 MHz per scansionare i nervi superficiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Asyut, Egypt, Egitto, 71514
        • Pain clinic and intervention unit at South Egypt Cancer Institute, Assuit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici con neuropatia periferica confermati dalla valutazione clinica e dallo studio della conduzione nervosa nonostante il trattamento medico

Criteri di esclusione: pazienti con:

  • Ulcere del piede e/o amputazione.
  • Malattia vascolare periferica.
  • Diabete non controllato
  • Patologie vertebrali.
  • Malattie del tessuto connettivo.
  • Patologie della tiroide, significativa disfunzione renale o epatica.
  • Sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica.
  • Setticemia e infezione locale nel sito della procedura.
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi o iniezione locale nel sito di trattamento sospetto nell'ultimo mese.
  • Febbre o malattia recente.
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl, conta piastrinica inferiore a 105-109/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: plasma ricco di piastrine
ai pazienti verrà iniettato plasma perineurale ricco di piastrine da 1,5 a 3 ml attorno a ciascun nervo interessato
Droga: plasma ricco di piastrine
iniezione perineurale di PRP sotto guida ecografica in aggiunta al trattamento medico
Altri nomi:
  • trattamento medico
Comparatore fittizio: gruppo di contatto
saranno utilizzati solo trattamenti medici sotto forma di oppioidi e FANS
Droga: plasma ricco di piastrine
iniezione perineurale di PRP sotto guida ecografica in aggiunta al trattamento medico
Altri nomi:
  • trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
La variazione della gravità del dolore dopo l'iniezione di prp sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla valutazione funzionale della terapia del cancro/Ginecological Cancer Group-Neurotossicità (FACT/GOG-Ntx)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
un questionario di 27 che misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro e malattie croniche
basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Per misurare la velocità con cui gli impulsi elettrici si muovono attraverso il nervo.
basale, 3 mesi
Una scala di valutazione verbale tipo Likert a 7 punti
Lasso di tempo: basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
estremamente insoddisfatto = 1, insoddisfatto = 2, abbastanza insoddisfatto = 3, indeciso = 4, abbastanza soddisfatto = 5, soddisfatto = 6 ed estremamente soddisfatto = 7
basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
punteggio totale della neuropatia
Lasso di tempo: basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Gravità della neuropatia periferica valutata utilizzando la versione ridotta del punteggio total neuropathy score (TNSr) a causa di limitazioni di fattibilità e risorse
basale, 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayira Mahmoud Elhusseini, MSc, South Egypt Cancer Institute, Assuit university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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