Effekten av peri-neural blodplättsrik plasmainjektion vid behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati.
21 april 2026 uppdaterad av: Nayira Mahmoud El-Husseini, South Egypt Cancer Institute
Effekten av ultraljudsguidad peri-neural blodplättsrik plasmainjektion vid behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati: randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie syftar till att visa effektiviteten och säkerheten av ultraljudsstyrd perneural trombocytrik injektion vid behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, bedömarblind kontrollerad studie. Syftet är att studera effekten av perineural blodplättsrik plasmainjektion hos cancerpatienter med preferal neuropati trots avbrott i kemoterapi under 6 månader och användning av medicinsk behandling.
Ultraljudsstyrd PRP-injektion kommer att utföras efter beredning av plasma som erhållits från patienten genom att använda 10-19 MHz högfrekvent linjär givare för att skanna de ytliga nerverna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Egypt
-
Asyut, Egypt, Egypten, 71514
- Pain clinic and intervention unit at South Egypt Cancer Institute, Assuit University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cancerpatienter med perifer neuropati bekräftad av klinisk utvärdering och nervledningsstudie trots medicinsk behandling
Uteslutningskriterier: patienter med:
- Fotsår och/eller amputation.
- Perifer kärlsjukdom.
- Okontrollerad diabetes
- Vertebrala patologier.
- Bindvävssjukdomar.
- Sköldkörtelstörningar, signifikant njur- eller leverdysfunktion.
- Trombocytdysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni.
- Septikemi och lokal infektion på platsen för ingreppet.
- Systemisk kortikosteroidadministrering eller lokal injektion på det misstänkta behandlingsstället under den senaste månaden.
- Nyligen feber eller sjukdom.
- Hemoglobinnivå mindre än 10 g/dl, trombocytantal mindre än 105-109/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blodplättsrik plasma
patienterna kommer att injiceras perineural blodplättsrik plasma med 1,5 till 3 ml runt varje påverkad nerv
|
perineural PRP-injektion under ultraljudsvägledning utöver medicinsk behandling
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: kontaktgrupp
endast medicinsk behandling i form av opioider och NSAID kommer att användas
|
perineural PRP-injektion under ultraljudsvägledning utöver medicinsk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av smärta efter injektion
Tidsram: baslinje, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändring i svårighetsgrad av smärta efter prp-injektion ska bedömas med en 10 cm visuell analog skala (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
|
baslinje, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk cancergrupp-neurotoxicitet frågeformulär (FACT/GOG-Ntx)
Tidsram: baslinje, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
ett 27 frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med cancer och kroniska sjukdomar
|
baslinje, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Studie av nervledning
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
För att mäta hur snabbt de elektriska impulserna rör sig genom nerven.
|
baslinje, 3 månader
|
|
En 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala
Tidsram: baslinje, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
extremt missnöjd = 1, missnöjd = 2, något missnöjd = 3, osäker = 4, något nöjd = 5, nöjd = 6 och extremt nöjd = 7
|
baslinje, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
total neuropathy score
Tidsram: utgångsläge, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Svårighetsgrad av perifer neuropati bedömd med den reducerade versionen av Total Neuropathy Score (TNSr) på grund av genomförbarhets- och resursbegränsningar
|
utgångsläge, 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nayira Mahmoud Elhusseini, MSc, South Egypt Cancer Institute, Assuit university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .