化学療法誘発性末梢神経障害の治療における神経周囲多血小板血漿注射の有効性。
2022年4月20日 更新者：Nayira Mahmoud El-Husseini、South Egypt Cancer Institute
化学療法誘発性末梢神経障害の治療における超音波誘導神経周囲多血小板血漿注射の有効性：無作為対照試験。
この研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害の治療における超音波ガイド下神経周囲多血小板注射の有効性と安全性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化評価者盲検対照試験です。 化学療法を 6 か月間中止し、内科的治療を行っているにもかかわらず、末梢性神経障害を有する癌患者における神経周囲多血小板血漿注射の効果を研究することを目的としています。
超音波ガイド下の PRP 注射は、表在神経をスキャンするために 10 ～ 19 MHz の高周波線形トランスデューサーを使用して患者から得た血漿を調製した後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内科的治療にもかかわらず、臨床評価および神経伝導検査によって末梢神経障害が確認されたがん患者
除外基準: 以下の患者:
- 足の潰瘍および/または切断。
- 末梢血管疾患。
- コントロール不良の糖尿病
- 脊椎の病理。
- 結合組織疾患。
- 甲状腺障害、重大な腎機能障害または肝機能障害。
- 血小板機能不全症候群、重篤な血小板減少症。
- 処置部位における敗血症および局所感染。
- -過去1か月以内の疑わしい治療部位での全身コルチコステロイド投与または局所注射。
- 最近の発熱または病気。
- ヘモグロビン値が 10 g/dl 未満、血小板数が 105-109/L 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：多血小板血漿
患者は神経周囲に多血小板血漿を 1.5 ～ 3 ml ずつ注入されます。
|
治療に加えて、超音波ガイド下での神経周囲へのPRP注射
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：連絡先グループ
オピオイドとNSAIDの形での治療のみが使用されます
|
治療に加えて、超音波ガイド下での神経周囲へのPRP注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射後の痛みの程度の変化
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
Prp 注射後の痛みの重症度の変化は、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
|
ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総神経障害スコア
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
腫瘍学の診療現場で非神経科医によって使用され、針刺し感覚、音叉ベースの振動しきい値、深部腱反射、強度を定量化する項目が含まれています。
スコア範囲 0 ～ 28
|
ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
|
がん治療の機能評価/婦人科がんグループ - 神経毒性アンケート (FACT/GOG-Ntx)
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
がんおよび慢性疾患患者の健康関連の生活の質を測定する 27 のアンケート
|
ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
|
神経伝導研究
時間枠：ベースライン、3 か月
|
電気インパルスが神経を通過する速さを測定します。
|
ベースライン、3 か月
|
|
口頭評価スケールのような 7 点のリッカート
時間枠：ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
非常に不満＝１、不満＝２、やや不満＝３、どちらともいえない＝４、やや満足＝５、満足＝６、非常に満足＝７
|
ベースライン、15 日、1 か月、2 か月、3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の臨床試験
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない