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Wirksamkeit der perineuralen Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie.

21. April 2026 aktualisiert von: Nayira Mahmoud El-Husseini, South Egypt Cancer Institute

Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perineuralen plättchenreichen Plasmainjektion bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer ultraschallgeführten perineuralen plättchenreichen Injektion bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Wirkung einer perineuralen Injektion von plättchenreichem Plasma bei Krebspatienten mit präpheraler Neuropathie trotz Unterbrechung der Chemotherapie für 6 Monate und der Anwendung einer medizinischen Behandlung zu untersuchen.

Die ultraschallgeführte PRP-Injektion wird nach der Aufbereitung des vom Patienten gewonnenen Plasmas unter Verwendung eines 10-19-MHz-Hochfrequenz-Linearwandlers zum Scannen der oberflächlichen Nerven durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Asyut, Egypt, Ägypten, 71514
        • Pain clinic and intervention unit at South Egypt Cancer Institute, Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit peripherer Neuropathie, bestätigt durch klinische Bewertung und Nervenleitungsstudie trotz medizinischer Behandlung

Ausschlusskriterien: Patienten mit:

  • Fußgeschwüre und / oder Amputation.
  • Periphere Gefäßerkrankung.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Wirbelpathologien.
  • Erkrankungen des Bindegewebes.
  • Schilddrüsenerkrankungen, signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie.
  • Septikämie und lokale Infektion an der Eingriffsstelle.
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder lokale Injektion an der vermuteten Behandlungsstelle innerhalb des letzten Monats.
  • Kürzliches Fieber oder Krankheit.
  • Hämoglobinwert unter 10 g/dl, Blutplättchenzahl unter 105-109/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: plättchenreiches Plasma
Den Patienten wird perineurales plättchenreiches Plasma mit 1,5 bis 3 ml um jeden betroffenen Nerv injiziert
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
perineurale PRP-Injektion unter Ultraschallkontrolle zusätzlich zur medikamentösen Behandlung
Andere Namen:
  • medizinische Behandlung
Schein-Komparator: Kontaktgruppe
Es wird nur eine medizinische Behandlung in Form von Opioiden und NSAIDs verwendet
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
perineurale PRP-Injektion unter Ultraschallkontrolle zusätzlich zur medikamentösen Behandlung
Andere Namen:
  • medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Die Veränderung der Schmerzstärke nach der PRP-Injektion wird anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Baseline, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie/gynäkologischen Krebsgruppe – Neurotoxizität (FACT/GOG-Ntx)
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
ein 27-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Krebs und chronischen Krankheiten misst
Baseline, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Untersuchung der Nervenleitung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Um zu messen, wie schnell sich die elektrischen Impulse durch den Nerv bewegen.
Basis, 3 Monate
Eine 7-Punkte-Likert-ähnliche verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
sehr unzufrieden = 1, unzufrieden = 2, eher unzufrieden = 3, unentschieden = 4, eher zufrieden = 5, zufrieden = 6 und sehr zufrieden = 7
Baseline, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Total Neuropathy Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Schweregrad der peripheren Neuropathie bewertet mit der reduzierten Version des Total Neuropathy Score (TNSr) aufgrund von Machbarkeits- und Ressourcenbeschränkungen
Ausgangswert, 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayira Mahmoud Elhusseini, MSc, South Egypt Cancer Institute, Assuit university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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