Sammenligning av underkropps- og overkropps-tvungen luftteppe hos pediatriske pasienter som gjennomgår kardiovaskulære intervensjoner
21. april 2025 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning av underkropp og overkropp tvungen luftteppe for å opprettholde normotermi hos pediatriske pasienter som gjennomgår kardiovaskulære intervensjoner under generell anestesi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne underkroppsteppet og overkroppsteppet for tvungen luftoppvarming for å opprettholde normotermi hos pediatriske pasienter som gjennomgår kardiovaskulære intervensjoner under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter under 15 år som er planlagt for kardiovaskulære intervensjoner i angiorom
Ekskluderingskriterier:
- forventet driftstid < 1 time
- kroppsoverflate som eksponeres av drapering < 30 % av total kroppsoverflate
- BMI > 30
- korrigert alder < 40 uker
- Preoperativ kroppstemperatur er høyere enn 37 ℃ eller mindre enn 35,5 ℃
- pasienter med hudsykdom
- historie med ondartet hypertermi
- pasienter som ikke kan bruke øsofagusstetoskop
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overkroppen
|
Påføring av overkroppsteppe med tvangsluftssett satt til 43 ℃
|
|
Aktiv komparator: Full under kroppen
|
Påføring av fullt underkropp teppe med tvangsluftssett til 43 ℃
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotermi
Tidsramme: intraoperativ periode (fra tidspunktet da pasienten kommer inn på operasjonssalen til det tidspunktet pasienten forlater operasjonssalen)
|
tidsvektet gjennomsnitt av normothernia (kroppstemperatur over 37,5 ℃ og under 36,5 ℃) i intraoperativ periode
|
intraoperativ periode (fra tidspunktet da pasienten kommer inn på operasjonssalen til det tidspunktet pasienten forlater operasjonssalen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypertermi
Tidsramme: intraoperativ periode (fra tidspunktet da pasienten kommer inn på operasjonssalen til det tidspunktet pasienten forlater operasjonssalen)
|
kroppstemperatur registrert over 37,5 ℃
|
intraoperativ periode (fra tidspunktet da pasienten kommer inn på operasjonssalen til det tidspunktet pasienten forlater operasjonssalen)
|
|
termisk komfortskala
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter inntreden på post-anestesiavdelingen
|
spørre personer om den termiske følelsen på en syv-punkts skala fra kaldt (-3) til varmt (+3)
|
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter inntreden på post-anestesiavdelingen
|
|
pasienttilfredshet ved postanestesiavdelingen
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter inntreden på post-anestesiavdelingen
|
visuell analog skala-score for måling av pasienttilfredshet etter operasjonen (0~10)
|
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter inntreden på post-anestesiavdelingen
|
|
skjelving ved postanestesiavdelingen
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter inntreden på post-anestesiavdelingen
|
4 grader av skjelving målt ved post-anestesiavdeling
|
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter etter inntreden på post-anestesiavdelingen
|
|
kliniske utfall etter operasjonen
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner under sykehusinnleggelse
|
5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-016-1121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .