Comparaison des couvertures à air pulsé sous le corps et sur le corps chez les patients pédiatriques subissant des interventions cardiovasculaires
8 février 2023 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison des couvertures à air pulsé sous le corps et sur le corps pour maintenir la normothermie chez les patients pédiatriques subissant des interventions cardiovasculaires sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer la couverture sous le corps et la couverture sur le corps pour le réchauffement à air pulsé afin de maintenir la normothermie chez les patients pédiatriques subissant des interventions cardiovasculaires sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients pédiatriques de moins de 15 ans qui doivent subir des interventions cardiovasculaires en salle d'angiographie
Critère d'exclusion:
- temps de fonctionnement prévu < 1 heure
- surface corporelle exposée au champ < 30 % de la surface corporelle totale
- IMC > 30
- âge corrigé < 40 semaines
- la température corporelle préopératoire est supérieure à 37 ℃ ou inférieure à 35,5 ℃
- patients atteints de maladies de la peau
- antécédent d'hyperthermie maligne
- les patients qui ne peuvent pas utiliser le stéthoscope oesophagien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: couverture sur le corps
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appliquer une couverture sur le corps avec un ventilateur à air pulsé réglé sur 43 ℃
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ACTIVE_COMPARATOR: couverture de soubassement
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appliquer une couverture de soubassement avec un ventilateur à air pulsé réglé sur 43 ℃
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hypothermie
Délai: période peropératoire (du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient sort de la salle d'opération)
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moyenne pondérée dans le temps hors normothernie (température corporelle supérieure à 37,5 ℃ et inférieure à 36,5 ℃) en période peropératoire
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période peropératoire (du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient sort de la salle d'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hyperthermie
Délai: période peropératoire (du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient sort de la salle d'opération)
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température corporelle enregistrée à plus de 37,5 ℃
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période peropératoire (du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient sort de la salle d'opération)
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échelle de confort thermique
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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interrogeant les sujets sur la sensation thermique sur une échelle en sept points allant du froid (-3) au chaud (+3)
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15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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satisfaction des patients en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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score d'échelle visuelle analogique pour mesurer la satisfaction du patient après la chirurgie (0 ~ 10)
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15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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score de frissons au service de soins post-anesthésiques
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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4 niveaux de score de frissons mesurés à l'unité de soins post-anesthésiques
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15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes après l'entrée dans l'unité de soins post-anesthésie
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résultats cliniques après la chirurgie
Délai: 5 jours après la chirurgie
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complications postopératoires pendant l'hospitalisation
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5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (RÉEL)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-016-1121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .