Vergelijking van geforceerde luchtdeken onder en boven het lichaam bij pediatrische patiënten die cardiovasculaire interventies ondergaan
21 april 2025 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Vergelijking van onderlichaam en bovenlichaam geforceerde luchtdeken voor het handhaven van normothermie bij pediatrische patiënten die cardiovasculaire interventies ondergaan onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de onderlichaamsdeken en de bovenlichaamsdeken te vergelijken voor geforceerde luchtverwarming om normothermie te behouden bij pediatrische patiënten die cardiovasculaire ingrepen ondergaan onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten jonger dan 15 jaar die gepland zijn voor cardiovasculaire interventies in de angiokamer
Uitsluitingscriteria:
- verwachte bedrijfstijd < 1 uur
- lichaamsoppervlak dat door laken wordt blootgesteld < 30% van het totale lichaamsoppervlak
- BMI > 30
- gecorrigeerde leeftijd < 40 weken
- preoperatieve lichaamstemperatuur hoger is dan 37 ℃ of lager dan 35,5 ℃
- patiënten met een huidaandoening
- geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- patiënten die geen slokdarmstethoscoop kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bovenlichaam
|
het aanbrengen van bovenlichaam deken met gedwongen luchtblazer ingesteld op 43 ℃
|
|
Actieve vergelijker: Volledige onderkant
|
Volledige deken met onderkant toepassen met gedwongen luchtblazer ingesteld op 43 ℃
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypothermie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode (vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat)
|
tijdgewogen gemiddelde uit normothernia (lichaamstemperatuur hoger dan 37,5 ℃ en lager dan 36,5 ℃) tijdens de intraoperatieve periode
|
intraoperatieve periode (vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hyperthermie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode (vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat)
|
lichaamstemperatuur geregistreerd boven 37,5 ℃
|
intraoperatieve periode (vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verlaat)
|
|
schaal voor thermisch comfort
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten na het betreden van de post-anesthesie zorgeenheid
|
onderwerpen vragen naar de thermische sensatie op een zevenpuntsschaal van koud (-3) tot heet (+3)
|
15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten na het betreden van de post-anesthesie zorgeenheid
|
|
patiënttevredenheid op de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten na het betreden van de post-anesthesie zorgeenheid
|
visuele analoge schaalscore voor het meten van de tevredenheid van de patiënt na de operatie (0~10)
|
15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten na het betreden van de post-anesthesie zorgeenheid
|
|
rillingsscore op de zorgafdeling na anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten na het betreden van de post-anesthesie zorgeenheid
|
4 graden van rillingsscore gemeten op post-anesthesie zorgeenheid
|
15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten na het betreden van de post-anesthesie zorgeenheid
|
|
klinische resultaten na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisopname
|
5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-016-1121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .