Porównanie koców z wymuszonym przepływem powietrza pod i nad ciałem u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom sercowo-naczyniowym
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Porównanie koców z wymuszonym obiegiem powietrza pod i nad ciałem w celu utrzymania normotermii u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom sercowo-naczyniowym w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie koca podpodłogowego i koca wierzchniego do wymuszonego ogrzewania powietrzem w celu utrzymania normotermii u pacjentów pediatrycznych poddawanych interwencjom sercowo-naczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 15 lat, u których zaplanowano interwencje sercowo-naczyniowe w angioroomie
Kryteria wyłączenia:
- przewidywany czas pracy < 1 godzina
- powierzchnia ciała odsłonięta przez obłożenie < 30% całkowitej powierzchni ciała
- BMI > 30
- wiek korygowany < 40 tygodni
- temperatura ciała przed operacją jest wyższa niż 37℃ lub niższa niż 35,5℃
- pacjentów z chorobami skóry
- historia hipertermii złośliwej
- pacjentów, którzy nie mogą używać stetoskopu przełykowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: górna część ciała
|
Nakładanie koca górnego ciała za pomocą dmuchawy na wyprzedaż
|
|
Aktywny komparator: Pełne podwozie
|
Zastosowanie pełnego koca podwodnego z zestawem dmuchawy z wymuszonym powietrzem do 43 ℃
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipotermia
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny (od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej)
|
średnia ważona czasowo poza normotermią (temperatura ciała powyżej 37,5℃ i poniżej 36,5℃) w okresie śródoperacyjnym
|
okres śródoperacyjny (od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipertermia
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny (od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej)
|
temperatura ciała zarejestrowana powyżej 37,5 ℃
|
okres śródoperacyjny (od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej)
|
|
skala komfortu cieplnego
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po wejściu na blok opieki po znieczuleniu
|
pytanie badanych o odczucia termiczne w siedmiostopniowej skali od zimna (-3) do gorąca (+3)
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po wejściu na blok opieki po znieczuleniu
|
|
satysfakcja pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po wejściu na blok opieki po znieczuleniu
|
wizualna skala analogowa do pomiaru satysfakcji pacjenta po zabiegu (0~10)
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po wejściu na blok opieki po znieczuleniu
|
|
ocena dreszczy na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po wejściu na blok opieki po znieczuleniu
|
4 stopnie oceny dreszczy mierzone na oddziale opieki po znieczuleniu
|
15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut po wejściu na blok opieki po znieczuleniu
|
|
wyniki kliniczne po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
powikłania pooperacyjne podczas hospitalizacji
|
5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-016-1121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .