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Confronto tra coperta ad aria forzata sotto il corpo e sopra il corpo in pazienti pediatrici sottoposti a interventi cardiovascolari

21 aprile 2025 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra coperta d'aria forzata sotto il corpo e sopra il corpo per il mantenimento della normotermia nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi cardiovascolari in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la coperta sotto il corpo e la coperta sopra il corpo per il riscaldamento ad aria forzata per mantenere la normotermia in pazienti pediatrici sottoposti a interventi cardiovascolari in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età inferiore ai 15 anni che sono programmati per interventi cardiovascolari in angiocamera

Criteri di esclusione:

  • tempo di funzionamento previsto < 1 ora
  • superficie corporea esposta dal telo < 30% della superficie corporea totale
  • IMC > 30
  • età corretta < 40 settimane
  • la temperatura corporea preoperatoria è superiore a 37 ℃ o inferiore a 35,5 ℃
  • pazienti con malattie della pelle
  • storia di ipertermia maligna
  • pazienti che non possono utilizzare lo stetoscopio esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: parte superiore del corpo
Altro: coperta della parte superiore del corpo
Applicazione della coperta della parte superiore del corpo con soffiatore ad aria forzata impostata su 43 ℃
Comparatore attivo: pieno sottoscritto
Altro: coperta piena sottoscocca
Applicare la coperta del sottoscocca piena con soffiatore ad aria forzata impostata su 43 ℃

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotermia
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio (dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria)
media ponderata nel tempo al di fuori della normoternia (temperatura corporea superiore a 37,5 ℃ e inferiore a 36,5 ℃) nel periodo intraoperatorio
periodo intraoperatorio (dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipertermia
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio (dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria)
temperatura corporea registrata oltre 37,5 ℃
periodo intraoperatorio (dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria)
scala di comfort termico
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
chiedere ai soggetti la sensazione termica su una scala di sette punti da freddo (-3) a caldo (+3)
15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
soddisfazione del paziente presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
punteggio della scala analogica visiva per misurare la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico (0~10)
15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
punteggio da brividi all'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
4 gradi di punteggio dei brividi misurati nell'unità di cura post-anestesia
15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
esiti clinici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie durante il ricovero
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-016-1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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