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Vergleich von Unterkörper- und Überkörper-Druckluftdecke bei pädiatrischen Patienten, die sich kardiovaskulären Interventionen unterziehen

21. April 2025 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich von Unterkörper- und Überkörper-Druckluftdecke zur Aufrechterhaltung der Normothermie bei pädiatrischen Patienten, die sich kardiovaskulären Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Unter- und Überkörperdecke für forcierte Lufterwärmung zur Aufrechterhaltung der Normothermie bei pädiatrischen Patienten, die sich kardiovaskulären Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten unter 15 Jahren, bei denen kardiovaskuläre Eingriffe im Angioroom geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Betriebszeit < 1 Stunde
  • Körperoberfläche, die durch Abdecktücher exponiert ist < 30 % der gesamten Körperoberfläche
  • BMI > 30
  • korrigiertes Alter < 40 Wochen
  • Die präoperative Körpertemperatur liegt über 37℃ oder unter 35,5℃
  • Patienten mit Hauterkrankungen
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Patienten, die kein Ösophagusstethoskop verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberkörper
Sonstiges: Oberkörperdecke
Oberkörperdecke mit erzwungener Luftgebläse auf 43 ℃ eingestellt
Aktiver Komparator: Voller Unterboden
Sonstiges: volle Unterbodendecke
Auftragen Sie die vollständige Unterbodendecke mit erzwungener Luftgebläse auf 43 ℃

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum (vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Verlassen des Operationssaals)
zeitgewichteter Durchschnitt außerhalb der Normothernie (Körpertemperatur über 37,5℃ und unter 36,5℃) in der intraoperativen Phase
intraoperativer Zeitraum (vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Verlassen des Operationssaals)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperthermie
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum (vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Verlassen des Operationssaals)
Körpertemperatur über 37,5℃ aufgezeichnet
intraoperativer Zeitraum (vom Eintritt des Patienten in den Operationssaal bis zum Verlassen des Operationssaals)
thermische Behaglichkeitsskala
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
Befragen der Probanden nach dem thermischen Empfinden auf einer Sieben-Punkte-Skala von kalt (-3) bis heiß (+3)
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
Patientenzufriedenheit auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
visuelle Analogskala zur Messung der Patientenzufriedenheit nach der Operation (0~10)
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
Schüttelfrost auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
4 Grade des Zitterns, gemessen auf der Postanästhesiestation
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten nach Betreten der Postanästhesiestation
klinische Ergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-016-1121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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