Comparación de la manta de aire forzado debajo y sobre el cuerpo en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones cardiovasculares
8 de febrero de 2023 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de mantas de aire forzado debajo y sobre el cuerpo para mantener la normotermia en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones cardiovasculares bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la manta debajo del cuerpo y la manta sobre el cuerpo para el calentamiento de aire forzado para mantener la normotermia en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones cardiovasculares bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos menores de 15 años programados para intervenciones cardiovasculares en angiosala
Criterio de exclusión:
- tiempo de funcionamiento previsto < 1 hora
- superficie corporal expuesta por paño < 30% de la superficie corporal total
- IMC > 30
- edad corregida < 40 semanas
- la temperatura corporal preoperatoria es superior a 37 ℃ o inferior a 35,5 ℃
- pacientes con enfermedades de la piel
- antecedentes de hipertermia maligna
- pacientes que no pueden usar estetoscopio esofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: manta para cubrir el cuerpo
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aplicación de una manta para cubrir el cuerpo con un soplador de aire forzado ajustado a 43 ℃
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COMPARADOR_ACTIVO: manta debajo del cuerpo
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aplicación de una manta debajo de la carrocería con un soplador de aire forzado ajustado a 43 ℃
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotermia
Periodo de tiempo: período intraoperatorio (desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que el paciente sale del quirófano)
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Promedio ponderado en el tiempo de la normotermia (temperatura corporal superior a 37,5 ℃ y inferior a 36,5 ℃) en el período intraoperatorio
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período intraoperatorio (desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que el paciente sale del quirófano)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipertermia
Periodo de tiempo: período intraoperatorio (desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que el paciente sale del quirófano)
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temperatura corporal registrada por encima de 37,5 ℃
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período intraoperatorio (desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que el paciente sale del quirófano)
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escala de confort termico
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
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preguntar a los sujetos sobre la sensación térmica en una escala de siete puntos desde frío (-3) hasta calor (+3)
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
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satisfacción del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
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puntuación de escala analógica visual para medir la satisfacción del paciente después de la cirugía (0 ~ 10)
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
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puntuación de escalofríos en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
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4 grados de puntuación de escalofríos medidos en la unidad de cuidados postanestésicos
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
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resultados clínicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias durante la hospitalización
|
5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-016-1121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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