- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351099
Tannblokk for smertelindring hos ED tannsmertepasienter
Effekten av ED-leverandør-utført tannblokk for smertelindring hos pasienter som har tannsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil få skriftlig og muntlig informasjon om studien. Dersom pasienten ikke samtykker i å bli registrert i studien på det tidspunktet, vil pasienten bli bedt om å oppgi årsaken til å nekte påmelding. Svaret vil bli registrert uten pasientidentifikasjon.
Tannblokkeringer vil bli utført av EM-fakultetet eller beboere, legeassistenter og sykepleiere som ikke nødvendigvis er studiepersonell, da tannblokkering rutinemessig utføres i ED som standardbehandling. Dental blokkering vil ikke bli utført av medisinstudenter eller roterende beboere utenfor tjenesten.
For øyeblikket blir leverandører bedt om å gjennomgå en kort treningsøkt om hvordan man administrerer en tannblokk. Opplæringen dekker:
- Hver type nerveblokk og indikasjon
- Utstyr
- Sikkerhet
- Metoder for å forhindre intraarteriell injeksjon
- Metoder for å forhindre nerveskader
Deltakelsen i utdanningsøkten vil bli sporet av Qualtrics.
Studieprotokoll
- Pasient identifisert som potensiell deltaker
- Forskningsmedarbeider vil undersøke sporbrettet for å se om "Dental Pain" eller annen tannklage er oppført for pasienten. Forskningsmedarbeider vil deretter diskutere med behandleren som er ansvarlig for pasienten om pasienten er en kandidat for studien.
- Utøvere kan også identifisere en pasient som passer for studien og informere forskningsmedarbeideren
- Forskningspersonell jobber med at behandleren evaluerer pasienten og stiller spørsmål fra behandleren angående inkluderings- og eksklusjonskriteriene
- Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil forskningspersonellet få utøveren til å signere "Inklusjons-/eksklusjonskriterier"-skjemaet som bekrefter dette
- Hvis det er eksklusjonskriterier, noteres dette på skjemaet "Inkluderings-/eksklusjonskriterier" (uten pasientidentifikasjonsinformasjon) og papir legges inn i forskningsfilen
- Leverandøren vil da be om tillatelse til pasienten om å bli kontaktet om studien før forskningsmedarbeider henvender seg til pasienten
- Forskningspersonell diskuterer studien med pasienten
- Gir en kort introduksjon om studien og dens formål ved å bruke informasjonsarket for studiedeltakere og får muntlig samtykke til å fortsette
- Hvis pasienten nekter å være med i studien, spør forskningspersonellet pasienten om han/hun vil være villig til å fylle ut spørreskjemaet "Reasons that patient meeting inclusion criteria is refusing enrollment", som er nederst i "Inkludering/ekskludering". Kriterier"-skjemaet
- Forskningspersonell fyller ut skjemaet «Pasientkarakteristikker» med hjelp av behandler og pasient.
- Skjemaet registrerer demografi, fysiske/historietrekk og initial smerte VAS
- Forskningspersonell fyller ut "Dental Block Procedure Form" og bruker det som en veiledning for dental block prosedyre
- ED-legen utfører tannblokken
- Standardisert utstyr vil være følgende
- 3 ml sprøyte
- Standard 27-gauge nål
- Standardisert lokalbedøvelse: Bupivacaine 0,5 %
- Standardisert innledende anestesimengde for hvert anatomisk sted
- Inferior alveolar: 3 ml
- Posterior superior alveolar: 3 mL
- Supraperiosteal: 2 ml
- Forskningspersonell starter 10-minutters klokken med administrering av tannblokken
- Etter 10 minutter registrerer forskningspersonell smerte-VAS for pasienten på skjemaet Dental Block Procedure
- Hvis utøveren føler at lokalbedøvelseseffekten ikke er tilstrekkelig, kan den utøveren gi ytterligere bedøvelse etter behov
- Utøveren vil fortsatt bruke standardisert utstyr og lokalbedøvelse
- Forskningspersonell starter 10-minutters klokken
- Etter 10 minutter registrerer forskningspersonell smerte-VAS for pasienten på skjemaet "Dental Block Procedure"
- Gjenta denne prosedyren etter behov hvis legen føler at det er nødvendig med en annen tannblokkinjeksjon
- Ved gjentatt notering noteres dette på skjemaet og smerte VAS oppføres på nytt
- Når legen har tatt avgjørelsen om ikke å gi ytterligere tanninjeksjon
- Forskningspersonell, i samråd med utøveren, fyller ut skjemaet "Dental Block Procedure".
- Forskningspersonell lar pasienten fylle ut delen på "Dental Block Procedure"-skjemaet som spør:
- Ville du få utført dental blokkering igjen?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Chinnock, MD
- Telefonnummer: 559-499-6440
- E-post: brian.chinnock@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jannet Castaneda, BA
- Telefonnummer: 559-994-5893
- E-post: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Rekruttering
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Ta kontakt med:
- Brian Chinnock, MD
- Telefonnummer: 559-499-6400
- E-post: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Chinnock, MD
-
Ta kontakt med:
- Jannet Castaneda, BA
- Telefonnummer: 559-499-6435
- E-post: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>= 18 år gamle) som møter til Community Regional Medical Centers akuttmottak med en klage på tannsmerter der ED-legen planlegger å utføre en tannnerveblokkering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere tannblokk innen 24 timer før ankomst til legevakten
- Avslag på tannblokk
- Pasient i politiets varetekt
- Pasienten kan ikke bli riktig informert om studieformålet eller i stand til å fullføre smerte VAS-score på grunn av fysisk/mental tilstand (endret mental status, ustabil psykiatrisk pasient)
- Pasienten kan ikke bli riktig informert om studieformålet eller i stand til å fullføre smerte VAS-score på grunn av språkbarriere (ikke engelsk- eller spansktalende)
- Pasient med annen akutt ikke-dental smertefull tilstand, noe som gjør det ikke mulig å vurdere alvorlighetsgraden av dental smerte kontra ikke-dental smerte
- Pasient med smerter i flere områder av munnen som trenger tannblokk i > 1 anatomisk område
- Pasienten skal konsultere tannlege/OMFS ED for prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje 10 minutter
|
Smertepoeng før og etter prosedyren vil bli målt på en VAS-linje som sammenligner før- og ettermålinger fra venstre til høyre.
Venstre side indikerer ingen smerte helt til høyre som indikerer en smertescore på 10.
|
Grunnlinje 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som ville ha prosedyren utført på nytt
Tidsramme: 10 minutter
|
Oppfølgingsundersøkelse for å avgjøre om pasienten vil få prosedyren gjentatt
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .