Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní blok pro úlevu od bolesti u pacientů s ED

25. února 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost poskytovatele ED pro úlevu od bolesti pro úlevu od bolesti u pacientů s bolestí zubů

Půjde o prospektivní observační kohortovou studii hodnotící okamžitou úlevu od bolesti ze zubního bloku u pacientů s ED s bolestí zubů. Studie bude provedena v komunitním regionálním zdravotním centru ED. Cílem této studie je tedy prospektivně zjistit, zda zubní blok poskytuje těmto pacientům minimální klinicky významný rozdíl v úlevě od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacientům budou poskytnuty písemné a ústní informace o studii. Pokud pacient v té době se zařazením do studie nesouhlasí, bude požádán, aby uvedl důvod odmítnutí zařazení. Odpověď bude zaznamenána bez identifikátorů pacienta.

Zubní bloky budou provádět fakultu nebo rezidenti EM, asistenti lékaře a praktické sestry, kteří nemusí být nutně studijním personálem, protože zubní bloky se na ED běžně provádějí jako standardní péče. Stomatologický blok nebudou provádět studenti medicíny ani střídaví rezidenti mimo službu.

V současné době jsou poskytovatelé žádáni, aby absolvovali krátké školení o tom, jak spravovat zubní blok. Školení zahrnuje:

  • Každý typ nervové blokády a indikace
  • Zařízení
  • Bezpečnost
  • Metody prevence intraarteriální injekce
  • Metody prevence poškození nervů

Účast na vzdělávací relaci bude sledována Qualtrics.

Studijní protokol

  • Pacient identifikován jako potenciální zapsaný
  • Výzkumný pracovník prozkoumá sledovací desku, aby zjistil, zda je u pacienta uvedena „bolest zubů“ nebo jiná dentální stížnost. Výzkumný pracovník poté prodiskutuje s lékařem odpovědným za pacienta, zda je pacient kandidátem pro studii.
  • Praktici mohou také určit pacienta vhodného pro studii a informovat výzkumného spolupracovníka
  • Výzkumný personál spolupracuje s lékařem, který hodnotí pacienta, a klade mu otázky týkající se kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádná kritéria pro vyloučení, nechá výzkumný personál od praktického lékaře podepsat formulář „Kritéria pro zařazení/vyloučení“, který toto potvrdí.
  • Pokud existují kritéria vyloučení, zaznamená se to do formuláře „Kritéria pro zařazení/vyloučení“ (bez informací o identifikaci pacienta) a papír se vloží do výzkumného souboru.
  • Poskytovatel pak požádá pacienta o svolení, aby se na něj ohledně studie obrátil, než se k pacientovi obrátí výzkumný pracovník
  • Výzkumný personál diskutuje o studii s pacientem
  • Poskytuje stručný úvod o studii a jejím účelu pomocí informačního listu účastníka studie a získává ústní souhlas s pokračováním
  • Pokud pacient odmítne být ve studii, výzkumný personál se pacienta zeptá, zda by byl ochoten vyplnit dotazník „Důvody, proč pacient splňující kritéria pro zařazení odmítá zařazení“, který je ve spodní části „Zařazení/Vyloučení“ formulář "kritéria".
  • Výzkumný personál vyplní formulář „Charakteristiky pacienta“ s pomocí lékaře a pacienta.
  • Formulář zaznamenává demografické údaje, fyzické/historické vlastnosti a počáteční bolest VAS
  • Výzkumní pracovníci vyplní „Formulář postupu zubního bloku“ a použijí jej jako vodítko pro proceduru zubního bloku
  • ED lékař provádí zubní blok
  • Standardní vybavení bude následující
  • 3ml stříkačka
  • Standardní jehla 27G
  • Standardizované lokální anestetikum: Bupivakain 0,5 %
  • Standardizované počáteční množství anestetika pro každé anatomické místo
  • Dolní alveolární: 3 ml
  • Zadní horní alveolární: 3 ml
  • Supraperiosteální: 2 ml
  • Výzkumný personál zahájí 10minutovou hodinu administrací zubního bloku
  • Po 10 minutách výzkumný personál zaznamená bolest VAS pro pacienta do formuláře Dental Block Procedure
  • Pokud má lékař pocit, že lokální anestetický účinek není dostatečný, může mu podle potřeby podat další anestetikum.
  • Praktický lékař bude i nadále používat standardizované vybavení a lokální anestetikum
  • Výzkumný personál spustí 10minutové hodiny
  • Po 10 minutách výzkumný personál zaznamená pacientovi bolest VAS do formuláře „Procedura zubního bloku“.
  • Opakujte tento postup podle potřeby, pokud má lékař pocit, že je nutná další injekce zubního bloku
  • Pokud se opakuje, zaznamená se to do formuláře a znovu se vypíše bolest VAS
  • Když se lékař rozhodl nepodávat žádnou další zubní injekci
  • Výzkumný personál po konzultaci s praktickým lékařem vyplní formulář „Procedura zubního bloku“.
  • Výzkumný personál nechá pacienta vyplnit část formuláře „Procedura zubního bloku“, která se ptá:
  • Nechal byste si znovu udělat zákrok na zubním bloku?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Nábor
        • Community Regional Trauma and Burn Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chinnock, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří se dostaví na ED s bolestí zubů, u kterých lékař ED plánuje provést blokádu zubního nervu. Registrace bude probíhat 24 hodin denně po všechny dny v týdnu. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Do studie bude zařazeno 195 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>= 18 let) přicházející na pohotovostní oddělení Community Regional Medical Center se stížností na bolest zubů, u kterých lékař na ED plánuje provést blokádu zubního nervu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozím zubním blokem do 24 hodin před příjezdem na ED
  • Odmítnutí zubního bloku
  • Pacient v policejní vazbě
  • Pacient nemůže být řádně informován o účelu studie nebo schopen dokončit skóre bolesti VAS kvůli fyzickému/psychickému stavu (změněný duševní stav, nestabilní psychiatrický pacient)
  • Pacient nemůže být řádně informován o účelu studie nebo schopen dokončit skóre bolesti VAS kvůli jazykové bariéře (nemluví anglicky nebo španělsky)
  • Pacient s jiným akutním nedentálním bolestivým stavem, který neumožňuje vyhodnotit závažnost bolesti zubů vs. závažnost jiné než zubní bolesti
  • Pacient s bolestí ve více oblastech úst vyžadující zubní blok v > 1 anatomické oblasti
  • Pacient by měl konzultovat postup se zubním / OMFS ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Základní čára 10 minut
Skóre bolesti před a po zákroku bude měřeno na linii VAS porovnáním před a po měření zleva doprava. Levá strana indikující žádnou bolest, úplně vpravo indikující skóre bolesti 10.
Základní čára 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří by podstoupili zákrok znovu
Časové okno: 10 minut
Následný průzkum, aby se zjistilo, zda pacient podstoupí zákrok znovu
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Předplatit