- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351099
Zubní blok pro úlevu od bolesti u pacientů s ED
Účinnost poskytovatele ED pro úlevu od bolesti pro úlevu od bolesti u pacientů s bolestí zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientům budou poskytnuty písemné a ústní informace o studii. Pokud pacient v té době se zařazením do studie nesouhlasí, bude požádán, aby uvedl důvod odmítnutí zařazení. Odpověď bude zaznamenána bez identifikátorů pacienta.
Zubní bloky budou provádět fakultu nebo rezidenti EM, asistenti lékaře a praktické sestry, kteří nemusí být nutně studijním personálem, protože zubní bloky se na ED běžně provádějí jako standardní péče. Stomatologický blok nebudou provádět studenti medicíny ani střídaví rezidenti mimo službu.
V současné době jsou poskytovatelé žádáni, aby absolvovali krátké školení o tom, jak spravovat zubní blok. Školení zahrnuje:
- Každý typ nervové blokády a indikace
- Zařízení
- Bezpečnost
- Metody prevence intraarteriální injekce
- Metody prevence poškození nervů
Účast na vzdělávací relaci bude sledována Qualtrics.
Studijní protokol
- Pacient identifikován jako potenciální zapsaný
- Výzkumný pracovník prozkoumá sledovací desku, aby zjistil, zda je u pacienta uvedena „bolest zubů“ nebo jiná dentální stížnost. Výzkumný pracovník poté prodiskutuje s lékařem odpovědným za pacienta, zda je pacient kandidátem pro studii.
- Praktici mohou také určit pacienta vhodného pro studii a informovat výzkumného spolupracovníka
- Výzkumný personál spolupracuje s lékařem, který hodnotí pacienta, a klade mu otázky týkající se kritérií pro zařazení a vyloučení
- Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádná kritéria pro vyloučení, nechá výzkumný personál od praktického lékaře podepsat formulář „Kritéria pro zařazení/vyloučení“, který toto potvrdí.
- Pokud existují kritéria vyloučení, zaznamená se to do formuláře „Kritéria pro zařazení/vyloučení“ (bez informací o identifikaci pacienta) a papír se vloží do výzkumného souboru.
- Poskytovatel pak požádá pacienta o svolení, aby se na něj ohledně studie obrátil, než se k pacientovi obrátí výzkumný pracovník
- Výzkumný personál diskutuje o studii s pacientem
- Poskytuje stručný úvod o studii a jejím účelu pomocí informačního listu účastníka studie a získává ústní souhlas s pokračováním
- Pokud pacient odmítne být ve studii, výzkumný personál se pacienta zeptá, zda by byl ochoten vyplnit dotazník „Důvody, proč pacient splňující kritéria pro zařazení odmítá zařazení“, který je ve spodní části „Zařazení/Vyloučení“ formulář "kritéria".
- Výzkumný personál vyplní formulář „Charakteristiky pacienta“ s pomocí lékaře a pacienta.
- Formulář zaznamenává demografické údaje, fyzické/historické vlastnosti a počáteční bolest VAS
- Výzkumní pracovníci vyplní „Formulář postupu zubního bloku“ a použijí jej jako vodítko pro proceduru zubního bloku
- ED lékař provádí zubní blok
- Standardní vybavení bude následující
- 3ml stříkačka
- Standardní jehla 27G
- Standardizované lokální anestetikum: Bupivakain 0,5 %
- Standardizované počáteční množství anestetika pro každé anatomické místo
- Dolní alveolární: 3 ml
- Zadní horní alveolární: 3 ml
- Supraperiosteální: 2 ml
- Výzkumný personál zahájí 10minutovou hodinu administrací zubního bloku
- Po 10 minutách výzkumný personál zaznamená bolest VAS pro pacienta do formuláře Dental Block Procedure
- Pokud má lékař pocit, že lokální anestetický účinek není dostatečný, může mu podle potřeby podat další anestetikum.
- Praktický lékař bude i nadále používat standardizované vybavení a lokální anestetikum
- Výzkumný personál spustí 10minutové hodiny
- Po 10 minutách výzkumný personál zaznamená pacientovi bolest VAS do formuláře „Procedura zubního bloku“.
- Opakujte tento postup podle potřeby, pokud má lékař pocit, že je nutná další injekce zubního bloku
- Pokud se opakuje, zaznamená se to do formuláře a znovu se vypíše bolest VAS
- Když se lékař rozhodl nepodávat žádnou další zubní injekci
- Výzkumný personál po konzultaci s praktickým lékařem vyplní formulář „Procedura zubního bloku“.
- Výzkumný personál nechá pacienta vyplnit část formuláře „Procedura zubního bloku“, která se ptá:
- Nechal byste si znovu udělat zákrok na zubním bloku?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Chinnock, MD
- Telefonní číslo: 559-499-6440
- E-mail: brian.chinnock@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jannet Castaneda, BA
- Telefonní číslo: 559-994-5893
- E-mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Nábor
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Kontakt:
- Brian Chinnock, MD
- Telefonní číslo: 559-499-6400
- E-mail: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Chinnock, MD
-
Kontakt:
- Jannet Castaneda, BA
- Telefonní číslo: 559-499-6435
- E-mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>= 18 let) přicházející na pohotovostní oddělení Community Regional Medical Center se stížností na bolest zubů, u kterých lékař na ED plánuje provést blokádu zubního nervu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozím zubním blokem do 24 hodin před příjezdem na ED
- Odmítnutí zubního bloku
- Pacient v policejní vazbě
- Pacient nemůže být řádně informován o účelu studie nebo schopen dokončit skóre bolesti VAS kvůli fyzickému/psychickému stavu (změněný duševní stav, nestabilní psychiatrický pacient)
- Pacient nemůže být řádně informován o účelu studie nebo schopen dokončit skóre bolesti VAS kvůli jazykové bariéře (nemluví anglicky nebo španělsky)
- Pacient s jiným akutním nedentálním bolestivým stavem, který neumožňuje vyhodnotit závažnost bolesti zubů vs. závažnost jiné než zubní bolesti
- Pacient s bolestí ve více oblastech úst vyžadující zubní blok v > 1 anatomické oblasti
- Pacient by měl konzultovat postup se zubním / OMFS ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Základní čára 10 minut
|
Skóre bolesti před a po zákroku bude měřeno na linii VAS porovnáním před a po měření zleva doprava.
Levá strana indikující žádnou bolest, úplně vpravo indikující skóre bolesti 10.
|
Základní čára 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří by podstoupili zákrok znovu
Časové okno: 10 minut
|
Následný průzkum, aby se zjistilo, zda pacient podstoupí zákrok znovu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest zubů
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor