- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351099
Bloque dental para aliviar el dolor en pacientes con dolor dental ED
Eficacia del bloqueo dental realizado por un proveedor de urgencias para el alivio del dolor en pacientes que presentan dolor dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el estudio. Si el paciente no acepta participar en el estudio en ese momento, se le pedirá que explique el motivo por el que se niega a participar. La respuesta se registrará sin identificadores de pacientes.
Los bloqueos dentales serán realizados por profesores o residentes de EM, asistentes médicos y enfermeras practicantes que no son necesariamente personal del estudio, ya que el bloqueo dental se realiza de forma rutinaria en el servicio de urgencias como estándar de atención. El bloqueo dental no será realizado por estudiantes de medicina o residentes rotativos fuera del servicio.
Actualmente, se les pide a los proveedores que se sometan a una breve sesión de capacitación sobre cómo administrar un bloqueo dental. La formación cubre:
- Cada tipo de bloqueo nervioso e indicación
- Equipo
- Seguridad
- Métodos para prevenir la inyección intraarterial
- Métodos para prevenir lesiones nerviosas
Qualtrics hará un seguimiento de la participación en la sesión educativa.
Protocolo de estudio
- Paciente identificado como afiliado potencial
- El investigador asociado examinará el tablero de seguimiento para ver si aparece "Dolor dental" u otra queja dental para el paciente. El investigador asociado discutirá con el médico responsable del paciente si el paciente es candidato para el estudio.
- Los médicos también pueden identificar a un paciente apropiado para el estudio e informar al asociado de investigación.
- El personal de investigación trabaja con el médico que evalúa al paciente y le hace preguntas sobre los criterios de inclusión y exclusión.
- Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene criterios de exclusión, el personal de investigación hará que el médico firme el formulario "Criterios de inclusión/exclusión" que certifica esto.
- Si hay criterios de exclusión, esto se anota en el formulario "Criterios de inclusión/exclusión" (sin información de identificación del paciente) y el documento se coloca en el archivo de investigación.
- Luego, el proveedor le pedirá permiso al paciente para hablar sobre el estudio antes de que el asociado de investigación se acerque al paciente.
- El personal de investigación discute el estudio con el paciente.
- Brinda una breve introducción sobre el estudio y su propósito utilizando la Hoja de información del participante del estudio y obtiene el consentimiento verbal para continuar.
- Si el paciente se niega a participar en el estudio, el personal de investigación le pregunta al paciente si estaría dispuesto a completar el cuestionario "Razones por las que el paciente que cumple con los criterios de inclusión rechaza la inscripción", que se encuentra en la parte inferior de la sección "Inclusión/Exclusión". Formulario de "criterios"
- El personal investigador completa el formulario "Características del paciente" con la ayuda del médico y del paciente.
- El formulario registra datos demográficos, características físicas/historiales y dolor inicial VAS
- El personal de investigación completa el "Formulario de procedimiento de bloqueo dental" y lo utiliza como guía para el procedimiento de bloqueo dental
- El médico de urgencias realiza el bloqueo dental
- El equipamiento normalizado será el siguiente
- jeringa de 3 ml
- Aguja estándar de calibre 27
- Anestésico local estandarizado: Bupivacaína 0,5%
- Cantidad anestésica inicial estandarizada para cada ubicación anatómica
- Alveolar inferior: 3 mL
- Alveolar posterior superior: 3 mL
- Supraperióstico: 2 mL
- El personal investigador inicia el reloj de 10 minutos con la administración del bloque dental
- Después de 10 minutos, el personal de investigación registra la EVA del dolor del paciente en el formulario Procedimiento de bloqueo dental
- Si el médico siente que el efecto del anestésico local no es suficiente, ese médico puede administrar más anestesia según sea necesario.
- El médico seguirá utilizando el equipo estandarizado y la anestesia local.
- El personal de investigación pone en marcha el reloj de 10 minutos
- Después de 10 minutos, el personal de investigación registra la EVA del dolor del paciente en el formulario "Procedimiento de bloqueo dental"
- Repita este procedimiento según sea necesario si el médico cree que es necesaria otra inyección de bloque dental.
- Si se repite, se anota en el formulario y se vuelve a enumerar la EVA del dolor.
- Cuando el médico ha tomado la decisión de no aplicar más inyecciones dentales
- El personal de investigación, en consulta con el médico, completa el formulario "Procedimiento de bloqueo dental"
- El personal de investigación hace que el paciente llene la parte del formulario "Procedimiento de bloqueo dental" que pregunta:
- ¿Se volvería a realizar el procedimiento de bloqueo dental?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Chinnock, MD
- Número de teléfono: 559-499-6440
- Correo electrónico: brian.chinnock@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jannet Castaneda, BA
- Número de teléfono: 559-994-5893
- Correo electrónico: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Reclutamiento
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Contacto:
- Brian Chinnock, MD
- Número de teléfono: 559-499-6400
- Correo electrónico: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Brian Chinnock, MD
-
Contacto:
- Jannet Castaneda, BA
- Número de teléfono: 559-499-6435
- Correo electrónico: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>= 18 años de edad) que acuden al departamento de emergencias del Centro Médico Regional Comunitario con una queja de dolor dental en quienes el profesional de urgencias planea realizar un bloqueo del nervio dental
Criterio de exclusión:
- Paciente con bloqueo dental previo dentro de las 24 horas previas a su llegada a urgencias
- Rechazo del bloque dental
- Paciente bajo custodia policial
- Paciente incapaz de ser informado adecuadamente del propósito del estudio o capaz de completar la puntuación VAS del dolor debido a su condición física/mental (estado mental alterado, paciente psiquiátrico inestable)
- El paciente no puede ser informado adecuadamente sobre el propósito del estudio o no puede completar la puntuación VAS del dolor debido a la barrera del idioma (no habla inglés ni español)
- Paciente con otra afección dolorosa aguda no dental que hace que no sea posible evaluar la gravedad del dolor dental frente a la gravedad del dolor no dental
- Paciente con dolor en múltiples áreas de la boca que necesita bloqueo dental en > 1 área anatómica
- El paciente tendrá una consulta dental / OMFS ED para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base10 minutos
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Las puntuaciones de dolor previas y posteriores al procedimiento se medirán en una línea VAS comparando las medidas previas y posteriores de izquierda a derecha.
Lado izquierdo que indica que no hay dolor hasta el lado derecho que indica una puntuación de dolor de 10.
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Línea base10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes a los que se les volvería a realizar el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Encuesta de seguimiento para determinar si el paciente se sometería nuevamente al procedimiento
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .