Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоматологическая блокада для облегчения боли у пациентов с зубной болью в ЭД

25 февраля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Эффективность стоматологической блокады, выполненной поставщиком неотложной помощи, для облегчения боли у пациентов с зубной болью

Это будет проспективное обсервационное когортное исследование, в котором оценивается немедленное облегчение боли от зубной блокады у пациентов с ЭД, страдающих зубной болью. Исследование будет проводиться в Общинном региональном медицинском центре ED. Таким образом, целью данного исследования является проспективное определение того, обеспечивает ли стоматологическая блокада минимальное клинически значимое различие в облегчении боли у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациентам будет предоставлена ​​письменная и устная информация об исследовании. Если пациент не согласен быть включенным в исследование в это время, его попросят указать причину отказа от участия. Ответ будет записан без идентификаторов пациентов.

Стоматологические блоки будут выполняться преподавателями или резидентами неотложной помощи, ассистентами врачей и практикующими медсестрами, которые не обязательно являются исследовательским персоналом, поскольку стоматологические блоки обычно выполняются в отделении неотложной помощи в качестве стандарта лечения. Стоматологическая блокада не будет выполняться студентами-медиками или внештатными резидентами.

В настоящее время провайдеров просят пройти короткий курс обучения тому, как проводить стоматологическую блокаду. Обучение охватывает:

  • Каждый тип блокады нерва и индикация
  • Оборудование
  • Безопасность
  • Методы предотвращения внутриартериальной инъекции
  • Методы предотвращения повреждения нерва

Участие в образовательной сессии будет отслеживаться Qualtrics.

Протокол исследования

  • Пациент идентифицирован как потенциальный зачисленный
  • Научный сотрудник проверит доску отслеживания, чтобы увидеть, указана ли для пациента «Зубная боль» или другая стоматологическая жалоба. Затем научный сотрудник обсудит с практикующим врачом, ответственным за пациента, является ли пациент кандидатом на участие в исследовании.
  • Практикующие врачи также могут определить пациента, подходящего для исследования, и сообщить об этом научному сотруднику.
  • Исследовательский персонал работает с практикующим врачом, оценивающим пациента, и задает практикующему врачу вопросы относительно критериев включения и исключения.
  • Если пациент соответствует критериям включения и не имеет критериев исключения, исследовательский персонал попросит практикующего врача подписать форму «Критерии включения/исключения», подтверждающую это.
  • Если есть критерии исключения, это отмечается в форме «Критерии включения/исключения» (без информации, идентифицирующей пациента), и документ помещается в файл исследования.
  • Затем поставщик попросит разрешения пациента на то, чтобы с ним связались по поводу исследования, прежде чем научный сотрудник подойдет к пациенту.
  • Исследовательский персонал обсуждает исследование с пациентом
  • Дает краткое введение об исследовании и его цели, используя Информационный лист участника исследования, и получает устное согласие на продолжение
  • Если пациент отказывается участвовать в исследовании, исследовательский персонал спрашивает пациента, не желает ли он заполнить анкету «Причины отказа пациента от участия в исследовании», которая находится в нижней части анкеты «Включение/исключение». Форма "Критерии"
  • Исследовательский персонал заполняет форму «Характеристики пациента» с помощью практикующего врача и пациента.
  • В форму заносятся демографические данные, физические/исторические особенности и начальная ВАШ боли.
  • Исследовательский персонал заполняет «Форму процедуры стоматологической блокады» и использует ее в качестве руководства по процедуре стоматологической блокады.
  • Врач неотложной помощи выполняет стоматологическую блокаду
  • Стандартное оборудование будет следующим
  • шприц 3 мл
  • Стандартная игла 27G
  • Стандартизированный местный анестетик: бупивакаин 0,5%
  • Стандартизированное начальное количество анестетика для каждой анатомической локализации
  • Нижний альвеолярный: 3 мл
  • Задний верхний альвеолярный: 3 мл
  • Наднадкостничный: 2 мл
  • Исследовательский персонал запускает 10-минутные часы с введением стоматологического блока.
  • Через 10 минут исследовательский персонал записывает боль пациента по ВАШ в форму процедуры стоматологической блокады.
  • Если практикующий врач считает, что эффекта местной анестезии недостаточно, этот практикующий врач может ввести дополнительную анестезию по мере необходимости.
  • Практикующий по-прежнему будет использовать стандартное оборудование и местную анестезию.
  • Исследовательский персонал запускает 10-минутные часы
  • Через 10 минут исследовательский персонал записывает ВАШ боли пациента в форму «Процедура стоматологической блокады».
  • Повторяйте эту процедуру по мере необходимости, если практикующий врач считает, что необходима еще одна инъекция зубного блока.
  • Если это повторяется, это отмечается в форме, и ВАШ боли снова указывается.
  • Когда практикующий врач принял решение не делать дальнейшую стоматологическую инъекцию
  • Исследовательский персонал, по согласованию с практикующим врачом, заполняет форму «Процедура стоматологической блокады».
  • Исследовательский персонал предлагает пациенту заполнить часть формы «Процедура стоматологической блокады», которая спрашивает:
  • Вы бы сделали повторную блокировку зубов?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Chinnock, MD
  • Номер телефона: 559-499-6440
  • Электронная почта: brian.chinnock@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Рекрутинг
        • Community Regional Trauma and Burn Center
        • Контакт:
          • Brian Chinnock, MD
          • Номер телефона: 559-499-6400
          • Электронная почта: brian.chinnock@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Brian Chinnock, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), поступающие в отделение неотложной помощи с зубной болью, которым врач неотложной помощи планирует выполнить блокаду зубного нерва. Регистрация будет происходить 24 часа в сутки во все дни недели. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут оцениваться по критериям включения/исключения. В исследовании примут участие 195 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>= 18 лет), обращающиеся в отделение неотложной помощи Регионального медицинского центра сообщества с жалобами на зубную боль, у которых врач неотложной помощи планирует выполнить блокаду зубного нерва

Критерий исключения:

  • Пациент с предшествующей стоматологической блокадой в течение 24 часов до прибытия в отделение неотложной помощи.
  • Отказ от зубного блока
  • Пациент под стражей правоохранительных органов
  • Пациент, который не может быть должным образом проинформирован о цели исследования или может заполнить шкалу боли по ВАШ из-за физического/психического состояния (измененный психический статус, нестабильный психический пациент)
  • Пациент, который не может быть должным образом проинформирован о цели исследования или может заполнить шкалу боли по ВАШ из-за языкового барьера (не говорит по-английски или по-испански)
  • Пациент с другим острым незубным болезненным состоянием, при котором оценка тяжести зубной боли по сравнению с незубной болью невозможна
  • Пациент с болью в нескольких областях рта, нуждающийся в стоматологической блокаде в > 1 анатомической области
  • Пациент должен получить консультацию стоматолога / OMFS ED для процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый10 минут
Показатели боли до и после процедуры будут измеряться по линии ВАШ, сравнивая измерения до и после процедуры слева направо. Левая сторона указывает на отсутствие боли, правая сторона указывает на боль 10 баллов.
Базовый10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым повторили бы процедуру
Временное ограничение: 10 минут
Последующий осмотр, чтобы определить, будет ли пациент делать процедуру снова
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться