- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351099
Стоматологическая блокада для облегчения боли у пациентов с зубной болью в ЭД
Эффективность стоматологической блокады, выполненной поставщиком неотложной помощи, для облегчения боли у пациентов с зубной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам будет предоставлена письменная и устная информация об исследовании. Если пациент не согласен быть включенным в исследование в это время, его попросят указать причину отказа от участия. Ответ будет записан без идентификаторов пациентов.
Стоматологические блоки будут выполняться преподавателями или резидентами неотложной помощи, ассистентами врачей и практикующими медсестрами, которые не обязательно являются исследовательским персоналом, поскольку стоматологические блоки обычно выполняются в отделении неотложной помощи в качестве стандарта лечения. Стоматологическая блокада не будет выполняться студентами-медиками или внештатными резидентами.
В настоящее время провайдеров просят пройти короткий курс обучения тому, как проводить стоматологическую блокаду. Обучение охватывает:
- Каждый тип блокады нерва и индикация
- Оборудование
- Безопасность
- Методы предотвращения внутриартериальной инъекции
- Методы предотвращения повреждения нерва
Участие в образовательной сессии будет отслеживаться Qualtrics.
Протокол исследования
- Пациент идентифицирован как потенциальный зачисленный
- Научный сотрудник проверит доску отслеживания, чтобы увидеть, указана ли для пациента «Зубная боль» или другая стоматологическая жалоба. Затем научный сотрудник обсудит с практикующим врачом, ответственным за пациента, является ли пациент кандидатом на участие в исследовании.
- Практикующие врачи также могут определить пациента, подходящего для исследования, и сообщить об этом научному сотруднику.
- Исследовательский персонал работает с практикующим врачом, оценивающим пациента, и задает практикующему врачу вопросы относительно критериев включения и исключения.
- Если пациент соответствует критериям включения и не имеет критериев исключения, исследовательский персонал попросит практикующего врача подписать форму «Критерии включения/исключения», подтверждающую это.
- Если есть критерии исключения, это отмечается в форме «Критерии включения/исключения» (без информации, идентифицирующей пациента), и документ помещается в файл исследования.
- Затем поставщик попросит разрешения пациента на то, чтобы с ним связались по поводу исследования, прежде чем научный сотрудник подойдет к пациенту.
- Исследовательский персонал обсуждает исследование с пациентом
- Дает краткое введение об исследовании и его цели, используя Информационный лист участника исследования, и получает устное согласие на продолжение
- Если пациент отказывается участвовать в исследовании, исследовательский персонал спрашивает пациента, не желает ли он заполнить анкету «Причины отказа пациента от участия в исследовании», которая находится в нижней части анкеты «Включение/исключение». Форма "Критерии"
- Исследовательский персонал заполняет форму «Характеристики пациента» с помощью практикующего врача и пациента.
- В форму заносятся демографические данные, физические/исторические особенности и начальная ВАШ боли.
- Исследовательский персонал заполняет «Форму процедуры стоматологической блокады» и использует ее в качестве руководства по процедуре стоматологической блокады.
- Врач неотложной помощи выполняет стоматологическую блокаду
- Стандартное оборудование будет следующим
- шприц 3 мл
- Стандартная игла 27G
- Стандартизированный местный анестетик: бупивакаин 0,5%
- Стандартизированное начальное количество анестетика для каждой анатомической локализации
- Нижний альвеолярный: 3 мл
- Задний верхний альвеолярный: 3 мл
- Наднадкостничный: 2 мл
- Исследовательский персонал запускает 10-минутные часы с введением стоматологического блока.
- Через 10 минут исследовательский персонал записывает боль пациента по ВАШ в форму процедуры стоматологической блокады.
- Если практикующий врач считает, что эффекта местной анестезии недостаточно, этот практикующий врач может ввести дополнительную анестезию по мере необходимости.
- Практикующий по-прежнему будет использовать стандартное оборудование и местную анестезию.
- Исследовательский персонал запускает 10-минутные часы
- Через 10 минут исследовательский персонал записывает ВАШ боли пациента в форму «Процедура стоматологической блокады».
- Повторяйте эту процедуру по мере необходимости, если практикующий врач считает, что необходима еще одна инъекция зубного блока.
- Если это повторяется, это отмечается в форме, и ВАШ боли снова указывается.
- Когда практикующий врач принял решение не делать дальнейшую стоматологическую инъекцию
- Исследовательский персонал, по согласованию с практикующим врачом, заполняет форму «Процедура стоматологической блокады».
- Исследовательский персонал предлагает пациенту заполнить часть формы «Процедура стоматологической блокады», которая спрашивает:
- Вы бы сделали повторную блокировку зубов?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Chinnock, MD
- Номер телефона: 559-499-6440
- Электронная почта: brian.chinnock@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jannet Castaneda, BA
- Номер телефона: 559-994-5893
- Электронная почта: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Рекрутинг
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Контакт:
- Brian Chinnock, MD
- Номер телефона: 559-499-6400
- Электронная почта: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Brian Chinnock, MD
-
Контакт:
- Jannet Castaneda, BA
- Номер телефона: 559-499-6435
- Электронная почта: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>= 18 лет), обращающиеся в отделение неотложной помощи Регионального медицинского центра сообщества с жалобами на зубную боль, у которых врач неотложной помощи планирует выполнить блокаду зубного нерва
Критерий исключения:
- Пациент с предшествующей стоматологической блокадой в течение 24 часов до прибытия в отделение неотложной помощи.
- Отказ от зубного блока
- Пациент под стражей правоохранительных органов
- Пациент, который не может быть должным образом проинформирован о цели исследования или может заполнить шкалу боли по ВАШ из-за физического/психического состояния (измененный психический статус, нестабильный психический пациент)
- Пациент, который не может быть должным образом проинформирован о цели исследования или может заполнить шкалу боли по ВАШ из-за языкового барьера (не говорит по-английски или по-испански)
- Пациент с другим острым незубным болезненным состоянием, при котором оценка тяжести зубной боли по сравнению с незубной болью невозможна
- Пациент с болью в нескольких областях рта, нуждающийся в стоматологической блокаде в > 1 анатомической области
- Пациент должен получить консультацию стоматолога / OMFS ED для процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый10 минут
|
Показатели боли до и после процедуры будут измеряться по линии ВАШ, сравнивая измерения до и после процедуры слева направо.
Левая сторона указывает на отсутствие боли, правая сторона указывает на боль 10 баллов.
|
Базовый10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым повторили бы процедуру
Временное ограничение: 10 минут
|
Последующий осмотр, чтобы определить, будет ли пациент делать процедуру снова
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .