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Blocco dentale per alleviare il dolore nei pazienti con dolore dentale ED

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia del blocco dentale eseguito dal fornitore di ED per il sollievo dal dolore nei pazienti che presentano dolore dentale

Questo sarà uno studio di coorte prospettico osservazionale che valuterà l'immediato sollievo dal dolore dal blocco dentale nei pazienti con DE che presentano dolore dentale. Lo studio sarà condotto nel Community Regional Medical Center ED. Lo scopo di questo studio, quindi, è determinare in modo prospettico se il blocco dentale fornisce una minima differenza clinicamente importante nel sollievo dal dolore per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verranno fornite informazioni scritte e verbali sullo studio. Se il paziente non accetta di essere arruolato nello studio in quel momento, gli verrà chiesto di fornire il motivo del rifiuto dell'arruolamento. La risposta sarà registrata senza identificativi del paziente.

I blocchi dentali saranno eseguiti da docenti o residenti di EM, assistenti medici e infermieri che non sono necessariamente personale dello studio poiché il blocco dentale viene eseguito di routine nel pronto soccorso come standard di cura. Il blocco dentale non verrà eseguito da studenti di medicina o residenti a rotazione fuori servizio.

Attualmente, ai fornitori viene chiesto di sottoporsi a una breve sessione di formazione su come amministrare un blocco dentale. La formazione riguarda:

  • Ogni tipo di blocco nervoso e indicazione
  • Attrezzatura
  • Sicurezza
  • Metodi per prevenire l'iniezione intra-arteriosa
  • Metodi per prevenire lesioni nervose

La partecipazione alla sessione formativa sarà monitorata da Qualtrics.

Protocollo di studio

  • Paziente identificato come potenziale arruolato
  • Il ricercatore esaminerà il track board per vedere se per il paziente è elencato "Dolore dentale" o altro disturbo dentale. L'associato di ricerca discuterà quindi con il medico responsabile del paziente se il paziente è un candidato per lo studio.
  • I professionisti possono anche identificare un paziente appropriato per lo studio e informare il ricercatore associato
  • Il personale di ricerca lavora con il medico valutando il paziente e pone al medico domande riguardanti i criteri di inclusione ed esclusione
  • Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, il personale di ricerca farà firmare al medico il modulo "Criteri di inclusione/esclusione" attestante questo
  • Se ci sono criteri di esclusione, questo viene annotato sul modulo "Criteri di inclusione/esclusione" (senza informazioni sull'identificazione del paziente) e la carta viene inserita nel file di ricerca
  • Il fornitore chiederà quindi al paziente il permesso di essere contattato in merito allo studio prima che il ricercatore si avvicini al paziente
  • Il personale di ricerca discute lo studio con il paziente
  • Fornisce una breve introduzione sullo studio e il suo scopo utilizzando il Foglio informativo del partecipante allo studio e ottiene il consenso verbale a procedere
  • Se il paziente rifiuta di partecipare allo studio, il personale di ricerca chiede al paziente se sarebbe disposto a compilare il questionario "Motivi per cui il paziente che soddisfa i criteri di inclusione rifiuta l'arruolamento", che si trova in fondo al questionario "Inclusione/Esclusione modulo "Criteri".
  • Il personale di ricerca compila il modulo "Caratteristiche del paziente" con l'aiuto del medico e del paziente.
  • Il modulo registra i dati demografici, le caratteristiche fisiche/storiche e il dolore iniziale VAS
  • Il personale di ricerca completa il "Modulo per la procedura del blocco dentale" e lo utilizza come guida per la procedura del blocco dentale
  • Il professionista ED esegue il blocco dentale
  • Le attrezzature standardizzate saranno le seguenti
  • Siringa da 3 ml
  • Ago calibro 27 standard
  • Anestetico locale standardizzato: Bupivacaina 0,5%
  • Quantità di anestetico iniziale standardizzata per ciascuna sede anatomica
  • Alveolare inferiore: 3 ml
  • Alveolare posteriore superiore: 3 ml
  • Sopraperiostale: 2 ml
  • Il personale di ricerca inizia l'orologio dei 10 minuti con la somministrazione del blocco dentale
  • Dopo 10 minuti, il personale di ricerca registra il dolore VAS per il paziente sul modulo di procedura del blocco dentale
  • Se il medico ritiene che l'effetto anestetico locale non sia sufficiente, può somministrare ulteriore anestetico secondo necessità
  • Il professionista continuerà a utilizzare l'attrezzatura standardizzata e l'anestesia locale
  • Il personale di ricerca avvia l'orologio dei 10 minuti
  • Dopo 10 minuti, il personale di ricerca registra il dolore VAS per il paziente sul modulo "Procedura di blocco dentale".
  • Ripetere questa procedura se necessario se il professionista ritiene che sia necessaria un'altra iniezione di blocco dentale
  • Se ripetuto, questo viene annotato sul modulo e il dolore VAS viene nuovamente elencato
  • Quando il medico ha preso la decisione di non effettuare ulteriori iniezioni dentali
  • Il personale di ricerca, in consultazione con il professionista, completa il modulo "Procedura di blocco dentale".
  • Il personale di ricerca chiede al paziente di compilare la parte del modulo "Procedura di blocco dentale" che chiede:
  • Faresti ripetere la procedura di blocco dentale?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • Community Regional Trauma and Burn Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Chinnock, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano al pronto soccorso con dolore dentale in cui il professionista del pronto soccorso prevede di eseguire un blocco del nervo dentale. Le iscrizioni avverranno 24 ore su 24 durante tutti i giorni della settimana. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione. Ci saranno 195 pazienti arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>= 18 anni) che si presentano al pronto soccorso del Community Regional Medical Center con una denuncia di dolore dentale in cui il medico del pronto soccorso prevede di eseguire un blocco del nervo dentale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente blocco dentale entro 24 ore prima dell'arrivo in PS
  • Rifiuto del blocco dentale
  • Paziente in custodia delle forze dell'ordine
  • Paziente incapace di essere adeguatamente informato sullo scopo dello studio o in grado di completare il punteggio VAS del dolore a causa di condizioni fisiche/mentali (stato mentale alterato, paziente psichiatrico instabile)
  • Paziente incapace di essere adeguatamente informato sullo scopo dello studio o in grado di completare il punteggio VAS del dolore a causa della barriera linguistica (non parla inglese o spagnolo)
  • Paziente con altra condizione dolorosa acuta non dentale che rende impossibile la valutazione della gravità del dolore dentale rispetto alla gravità del dolore non dentale
  • Paziente con dolore in più aree della bocca che necessitano di blocco dentale in > 1 area anatomica
  • Paziente da sottoporre a consultazione odontoiatrica / OMFS ED per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base 10 minuti
I punteggi del dolore pre e post procedura saranno misurati su una linea VAS confrontando le misurazioni pre e post da sinistra a destra. Lato sinistro che indica assenza di dolore fino in fondo a destra che indica un punteggio del dolore pari a 10.
Linea di base 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rifarebbero la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
Indagine di follow-up per determinare se il paziente avrebbe rifatto la procedura
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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