- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351099
Dental blok til smertelindring hos ED tandsmertepatienter
Effekten af ED-udbyder-udført tandblok til smertelindring hos patienter med tandsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil få skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Hvis patienten ikke accepterer at blive optaget i undersøgelsen på det tidspunkt, vil patienten blive bedt om at oplyse årsagen til at nægte tilmelding. Svaret vil blive registreret uden patient-id.
Tandblokeringer vil blive udført af EM-fakultetet eller beboere, lægeassistenter og sygeplejersker, som ikke nødvendigvis er studiepersonale, da tandblokering rutinemæssigt udføres i ED som standardbehandling. Tandblokering vil ikke blive udført af medicinstuderende eller roterende beboere uden for tjenesten.
I øjeblikket bliver udbydere bedt om at gennemgå en kort træningssession i, hvordan man administrerer en tandblok. Uddannelsen dækker:
- Hver type nerveblok og indikation
- Udstyr
- Sikkerhed
- Metoder til at forhindre intraarteriel injektion
- Metoder til at forhindre nerveskader
Uddannelsessessionens deltagelse vil blive sporet af Qualtrics.
Studieprotokol
- Patient identificeret som potentiel tilmeldt
- Forskningsmedarbejder vil undersøge sporet for at se, om "Dental Pain" eller anden tandklage er angivet for patienten. Forskningsmedarbejder vil derefter diskutere med den behandler, der er ansvarlig for patienten, om patienten er en kandidat til undersøgelsen.
- Praktiserende læger kan også identificere en patient, der er passende til undersøgelsen og informere forskningsmedarbejderen
- Forskningspersonale arbejder med lægen, der evaluerer patienten og stiller lægens spørgsmål vedrørende inklusions- og eksklusionskriterierne
- Hvis patienten opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil forskningspersonalet få den praktiserende læge til at underskrive "Inklusions-/Eksklusionskriterier"-formularen, der attesterer dette
- Hvis der er eksklusionskriterier, noteres dette på formularen "Inklusions-/Eksklusionskriterier" (uden patientidentificerende information), og papiret lægges i forskningsfilen
- Udbyderen vil derefter bede patientens tilladelse til at blive kontaktet angående undersøgelsen, før forskningsmedarbejderen henvender sig til patienten
- Forskningspersonale diskuterer undersøgelsen med patienten
- Giver en kort introduktion om undersøgelsen og dens formål ved hjælp af undersøgelsens deltagerinformationsark og får mundtligt samtykke til at fortsætte
- Hvis patienten nægter at være med i undersøgelsen, spørger forskningspersonalet patienten, om han/hun vil være villig til at udfylde spørgeskemaet "Grundene til, at en patient, der opfylder inklusionskriterierne, nægter tilmelding", som er nederst på "Inklusion/Eksklusion". Kriterier" formular
- Forskningspersonale udfylder skemaet "Patientkarakteristika" med hjælp fra praktiserende læge og patient.
- Formularen registrerer demografi, fysiske/historiske funktioner og initial smerte VAS
- Forskningspersonale udfylder "Dental Block Procedure Form" og bruger den som vejledning for dental blok procedure
- ED praktiserende læge udfører dental blokering
- Standardiseret udstyr vil være følgende
- 3 ml sprøjte
- Standard 27-gauge nål
- Standardiseret lokalbedøvelse: Bupivacain 0,5 %
- Standardiseret indledende anæstesimængde for hver anatomisk placering
- Inferior alveolær: 3 ml
- Posterior superior alveolær: 3 ml
- Supraperiosteal: 2 ml
- Forskningspersonale starter 10-minutters uret med administration af tandblokken
- Efter 10 minutter registrerer forskningspersonale smerte-VAS for patienten på skemaet Dental Block Procedure
- Hvis lægen føler, at den lokalbedøvende effekt ikke er tilstrækkelig, kan lægen give yderligere bedøvelse efter behov
- Lægen vil stadig bruge det standardiserede udstyr og lokalbedøvelse
- Forskningspersonale starter 10-minutters uret
- Efter 10 minutter registrerer forskningspersonalet smerte-VAS for patienten på formularen "Dental Block Procedure"
- Gentag denne procedure efter behov, hvis lægen føler, at en anden tandblokindsprøjtning er nødvendig
- Ved gentagelse noteres dette på skemaet og smerte VAS opføres igen
- Når lægen har truffet beslutning om ikke at give yderligere tandindsprøjtning
- Forskningspersonale udfylder i samråd med praktiserende læge formularen "Dental Block Procedure".
- Forskningspersonale får patienten til at udfylde den del på formularen "Dental Block Procedure", der spørger:
- Ville du få lavet en tandblokeringsprocedure igen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian Chinnock, MD
- Telefonnummer: 559-499-6440
- E-mail: brian.chinnock@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jannet Castaneda, BA
- Telefonnummer: 559-994-5893
- E-mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Rekruttering
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Kontakt:
- Brian Chinnock, MD
- Telefonnummer: 559-499-6400
- E-mail: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian Chinnock, MD
-
Kontakt:
- Jannet Castaneda, BA
- Telefonnummer: 559-499-6435
- E-mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>= 18 år), der henvender sig til Community Regional Medical Centers skadestue med en klage over tandsmerter, hos hvem ED-lægen planlægger at udføre en dental nerveblokade
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere tandblokering inden for 24 timer før ankomst til skadestuen
- Afvisning af tandblokering
- Patient i politiets varetægt
- Patient ude af stand til at blive korrekt informeret om undersøgelsens formål eller i stand til at fuldføre smerte VAS-score på grund af fysisk/mental tilstand (ændret mental status, ustabil psykiatrisk patient)
- Patient ude af stand til at blive korrekt informeret om undersøgelsens formål eller i stand til at fuldføre smerte VAS-score på grund af sprogbarriere (ikke engelsk- eller spansktalende)
- Patient med anden akut ikke-dental smertefuld tilstand, hvilket gør det ikke muligt at vurdere sværhedsgraden af dental smerte versus ikke-dental smerte
- Patient med smerter i flere områder af munden, der har behov for dental blokering i > 1 anatomisk område
- Patienten skal have tandlæge/OMFS ED konsultation for procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline 10 minutter
|
Smerteresultater før og efter proceduren vil blive målt på en VAS-linje, der sammenligner før og efter målinger fra venstre mod højre.
Venstre side indikerer ingen smerte hele vejen til højre, hvilket indikerer en smertescore på 10.
|
Baseline 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der ville have foretaget proceduren igen
Tidsramme: 10 minutter
|
Opfølgningsundersøgelse for at afgøre, om patienten vil have proceduren gentaget
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater