- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351099
Bloco dentário para alívio da dor em pacientes com dor de dente no pronto-socorro
Eficácia do bloqueio dentário realizado pelo profissional de emergência para alívio da dor em pacientes com dor de dente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes receberão informações escritas e verbais sobre o estudo. Se o paciente não concordar em ser incluído no estudo naquele momento, o paciente será solicitado a fornecer o motivo da recusa da inscrição. A resposta será registrada sem os identificadores do paciente.
Os bloqueios dentários serão feitos por professores ou residentes do EM, assistentes médicos e enfermeiros que não são necessariamente funcionários do estudo, pois o bloqueio dentário é feito rotineiramente no pronto-socorro como padrão de atendimento. O bloqueio odontológico não será realizado por estudantes de medicina ou residentes em rodízio fora de serviço.
Atualmente, os provedores são solicitados a passar por uma breve sessão de treinamento sobre como administrar um bloqueio dentário. O treinamento abrange:
- Cada tipo de bloqueio nervoso e indicação
- Equipamento
- Segurança
- Métodos para prevenir a injeção intra-arterial
- Métodos para prevenir lesões nervosas
A participação na sessão educacional será rastreada pela Qualtrics.
Protocolo de estudo
- Paciente identificado como potencial inscrito
- O associado de pesquisa examinará o quadro de controle para ver se "Dor Dentária" ou outra queixa odontológica está listada para o paciente. O associado de pesquisa discutirá com o profissional responsável pelo paciente se o paciente é candidato ao estudo.
- Os profissionais também podem identificar um paciente apropriado para o estudo e informar o associado da pesquisa
- A equipe de pesquisa trabalha com o profissional avaliando o paciente e faz perguntas ao profissional sobre os critérios de inclusão e exclusão
- Se o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, o pessoal da pesquisa fará com que o profissional assine o formulário "Critérios de inclusão/exclusão" atestando isso
- Se houver critérios de exclusão, isso é anotado no formulário "Critérios de inclusão/exclusão" (sem informações de identificação do paciente) e o papel é colocado no arquivo de pesquisa
- O provedor pedirá permissão ao paciente para ser abordado sobre o estudo antes que o associado da pesquisa aborde o paciente
- O pessoal da pesquisa discute o estudo com o paciente
- Faz uma breve introdução sobre o estudo e seu objetivo usando a Folha de Informações do Participante do Estudo e obtém consentimento verbal para prosseguir
- Se o paciente se recusar a participar do estudo, a equipe de pesquisa pergunta ao paciente se ele/ela estaria disposto a preencher o questionário "Motivos pelos quais o paciente atende aos critérios de inclusão está recusando a inscrição", que está na parte inferior do questionário "Inclusão/Exclusão Critérios" formulário
- A equipe de pesquisa preenche o formulário "Características do paciente" com a ajuda do médico e do paciente.
- O formulário registra dados demográficos, características físicas/históricas e dor inicial VAS
- A equipe de pesquisa preenche o "Formulário de procedimento de bloqueio dentário" e o usa como um guia para o procedimento de bloqueio dentário
- O praticante de ED realiza o bloqueio dentário
- Os equipamentos padronizados serão os seguintes
- seringa de 3 ml
- Agulha padrão de calibre 27
- Anestésico local padronizado: Bupivacaína 0,5%
- Quantidade inicial padronizada de anestésico para cada localização anatômica
- Alveolar inferior: 3 mL
- Alveolar superior posterior: 3 mL
- Supraperiosteal: 2 mL
- O pessoal da pesquisa inicia o relógio de 10 minutos com a administração do bloco dentário
- Após 10 minutos, a equipe de pesquisa registra a dor VAS para o paciente no formulário de procedimento de bloqueio dentário
- Se o profissional achar que o efeito do anestésico local não é suficiente, ele pode administrar mais anestésico conforme necessário
- O praticante ainda usará o equipamento padronizado e o anestésico local
- O pessoal de pesquisa inicia o relógio de 10 minutos
- Após 10 minutos, a equipe de pesquisa registra a dor VAS para o paciente no formulário "Dental Block Procedure"
- Repita este procedimento conforme necessário se o profissional sentir que outra injeção de bloqueio dental é necessária
- Se repetido, isso é anotado no formulário e a EVA de dor é listada novamente
- Quando o médico tiver tomado a decisão de não administrar mais nenhuma injeção dentária
- O pessoal da pesquisa, em consulta com o profissional, preenche o formulário "Procedimento de bloqueio dentário"
- O pessoal da pesquisa faz com que o paciente preencha a parte do formulário "Procedimento de bloqueio dentário" que pergunta:
- Você faria novamente o procedimento de bloqueio dentário?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Chinnock, MD
- Número de telefone: 559-499-6440
- E-mail: brian.chinnock@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jannet Castaneda, BA
- Número de telefone: 559-994-5893
- E-mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Recrutamento
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
Contato:
- Brian Chinnock, MD
- Número de telefone: 559-499-6400
- E-mail: brian.chinnock@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Brian Chinnock, MD
-
Contato:
- Jannet Castaneda, BA
- Número de telefone: 559-499-6435
- E-mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>= 18 anos de idade) que se apresentam ao pronto-socorro do Community Regional Medical Center com queixa de dor de dente nos quais o profissional de emergência planeja realizar um bloqueio do nervo dentário
Critério de exclusão:
- Paciente com bloqueio dentário anterior nas 24 horas anteriores à chegada ao SU
- Recusa de bloqueio dentário
- Paciente sob custódia da polícia
- Paciente incapaz de ser devidamente informado sobre o objetivo do estudo ou capaz de completar o escore VAS de dor devido à condição física/mental (estado mental alterado, paciente psiquiátrico instável)
- Paciente incapaz de ser devidamente informado sobre o objetivo do estudo ou capaz de completar o escore VAS de dor devido à barreira do idioma (não fala inglês ou espanhol)
- Paciente com outra condição dolorosa aguda não dentária tornando impossível a avaliação da gravidade da dor dentária versus a gravidade da dor não dentária
- Paciente com dor em múltiplas áreas da boca necessitando de bloqueio dentário em > 1 área anatômica
- O paciente deve ter consulta odontológica / OMFS ED para procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base 10 minutos
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As pontuações de dor pré e pós-procedimento serão medidas em uma linha VAS comparando as medições pré e pós da esquerda para a direita.
Lado esquerdo indicando ausência de dor até o lado direito indicando uma pontuação de dor de 10.
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Linha de base 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que fariam o procedimento novamente
Prazo: 10 minutos
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Pesquisa de acompanhamento para determinar se o paciente faria o procedimento novamente
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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