- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351099
Zahnblock zur Schmerzlinderung bei ED-Patienten mit Zahnschmerzen
Wirksamkeit der vom ED-Anbieter durchgeführten Zahnblockade zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Zahnschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten werden schriftliche und mündliche Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt. Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt mit der Aufnahme in die Studie nicht einverstanden ist, wird er gebeten, den Grund für die Ablehnung der Aufnahme anzugeben. Die Antwort wird ohne Patientenidentifikation aufgezeichnet.
Zahnblockaden werden von EM-Lehrkräften oder Assistenzärzten, Arzthelferinnen und Krankenpflegern durchgeführt, die nicht unbedingt Studienpersonal sind, da Zahnblockaden routinemäßig in der Notaufnahme als Standardversorgung durchgeführt werden. Zahnärztliche Blockaden werden nicht von Medizinstudenten oder wechselnden Assistenzärzten durchgeführt.
Derzeit werden Anbieter gebeten, eine kurze Schulung zur Durchführung einer Zahnblockade zu absolvieren. Die Ausbildung umfasst:
- Jede Art von Nervenblockade und Indikation
- Ausrüstung
- Sicherheit
- Methoden zur Verhinderung einer intraarteriellen Injektion
- Methoden zur Vorbeugung von Nervenverletzungen
Die Teilnahme an den Schulungssitzungen wird von Qualtrics verfolgt.
Studienprotokoll
- Der Patient wurde als potenzieller Teilnehmer identifiziert
- Der wissenschaftliche Mitarbeiter untersucht die Anzeigetafel, um festzustellen, ob für den Patienten „Zahnschmerzen“ oder andere Zahnbeschwerden aufgeführt sind. Anschließend bespricht der wissenschaftliche Mitarbeiter mit dem für den Patienten verantwortlichen Arzt, ob der Patient für die Studie in Frage kommt.
- Ärzte können auch einen für die Studie geeigneten Patienten identifizieren und den wissenschaftlichen Mitarbeiter informieren
- Das Forschungspersonal arbeitet mit dem Arzt zusammen, der den Patienten beurteilt, und stellt dem Arzt Fragen zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, lässt das Forschungspersonal den Arzt das Formular „Einschluss-/Ausschlusskriterien“ unterzeichnen, um dies zu bestätigen
- Wenn es Ausschlusskriterien gibt, wird dies auf dem Formular „Einschluss-/Ausschlusskriterien“ vermerkt (ohne Angaben zur Patientenidentität) und der Beleg wird in die Forschungsakte aufgenommen
- Der Anbieter wird dann den Patienten um seine Erlaubnis bitten, bezüglich der Studie angesprochen zu werden, bevor der wissenschaftliche Mitarbeiter sich an den Patienten wendet
- Das Forschungspersonal bespricht die Studie mit dem Patienten
- Gibt anhand des Informationsblatts für Studienteilnehmer eine kurze Einführung in die Studie und ihren Zweck und holt die mündliche Zustimmung zur Fortsetzung ein
- Wenn der Patient die Teilnahme an der Studie ablehnt, fragt das Forschungspersonal den Patienten, ob er/sie bereit wäre, den Fragebogen „Gründe, warum der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und die Einschreibung verweigert“ auszufüllen, der sich am Ende des Abschnitts „Einschluss/Ausschluss“ befindet Formular „Kriterien“.
- Das Forschungspersonal füllt mit Hilfe des Behandlers und des Patienten das Formular „Patientenmerkmale“ aus.
- Das Formular erfasst Demografie, körperliche/historische Merkmale und anfängliche Schmerz-VAS
- Das Forschungspersonal füllt das „Formular zum Zahnblockadeverfahren“ aus und verwendet es als Leitfaden für das Zahnblockadeverfahren
- Der ED-Arzt führt die Zahnblockade durch
- Die standardisierte Ausrüstung wird wie folgt sein
- 3-ml-Spritze
- Standard-27-Gauge-Nadel
- Standardisiertes Lokalanästhetikum: Bupivacain 0,5 %
- Standardisierte anfängliche Anästhesiemenge für jede anatomische Stelle
- Unterer Alveolarbereich: 3 ml
- Hinterer oberer Alveolarbereich: 3 ml
- Supraperiostal: 2 ml
- Das Forschungspersonal startet den 10-Minuten-Takt mit der Verabreichung des Zahnblocks
- Nach 10 Minuten zeichnet das Forschungspersonal die Schmerz-VAS des Patienten auf dem Formular „Dental Block Procedure“ auf
- Wenn der Arzt das Gefühl hat, dass die örtliche Betäubungswirkung nicht ausreichend ist, kann er bei Bedarf weitere Betäubungsmittel verabreichen
- Der Arzt wird weiterhin die standardisierte Ausrüstung und die örtliche Betäubung verwenden
- Forschungspersonal startet den 10-Minuten-Takt
- Nach 10 Minuten zeichnet das Forschungspersonal die Schmerz-VAS des Patienten auf dem Formular „Dental Block Procedure“ auf
- Wiederholen Sie diesen Vorgang nach Bedarf, wenn der Arzt der Meinung ist, dass eine weitere Zahnsteininjektion erforderlich ist
- Bei Wiederholung wird dies auf dem Formular vermerkt und die Schmerz-VAS erneut aufgeführt
- Wenn der Behandler die Entscheidung getroffen hat, keine weitere Zahninjektion durchzuführen
- Das Forschungspersonal füllt in Absprache mit dem Praktiker das Formular „Zahnblockadeverfahren“ aus
- Das Forschungspersonal lässt den Patienten den Abschnitt auf dem Formular „Zahnblockadeverfahren“ ausfüllen, in dem er gefragt wird:
- Würden Sie die Zahnblockade noch einmal durchführen lassen?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Chinnock, MD
- Telefonnummer: 559-499-6440
- E-Mail: brian.chinnock@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jannet Castaneda, BA
- Telefonnummer: 559-994-5893
- E-Mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
Studienorte
-
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California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Rekrutierung
- Community Regional Trauma and Burn Center
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Kontakt:
- Brian Chinnock, MD
- Telefonnummer: 559-499-6400
- E-Mail: brian.chinnock@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Brian Chinnock, MD
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Kontakt:
- Jannet Castaneda, BA
- Telefonnummer: 559-499-6435
- E-Mail: jannet.castanedasanchez@ucsf.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre), die sich mit einer Beschwerde über Zahnschmerzen in der Notaufnahme des Community Regional Medical Center vorstellen und bei denen der ED-Arzt eine zahnärztliche Nervenblockade plant
Ausschlusskriterien:
- Patient mit früherer Zahnblockade innerhalb von 24 Stunden vor Ankunft in der Notaufnahme
- Ablehnung der Zahnblockade
- Patient in Polizeigewahrsam
- Der Patient ist aufgrund seines körperlichen/geistigen Zustands (veränderter Geisteszustand, instabiler psychiatrischer Patient) nicht in der Lage, ordnungsgemäß über den Zweck der Studie informiert zu werden oder den Schmerz-VAS-Score zu vervollständigen.
- Der Patient konnte aufgrund einer Sprachbarriere nicht ordnungsgemäß über den Zweck der Studie informiert werden oder den Schmerz-VAS-Score nicht ausfüllen (nicht Englisch oder Spanisch sprechend).
- Patient mit einer anderen akuten, nicht zahnmedizinischen Schmerzerkrankung, die eine Beurteilung der Schwere der Zahnschmerzen gegenüber der Schwere der nicht zahnmedizinischen Schmerzen nicht möglich macht
- Patient mit Schmerzen in mehreren Bereichen des Mundes, der eine Zahnblockade in > einem anatomischen Bereich benötigt
- Der Patient muss für den Eingriff eine zahnärztliche/OMFS-Notaufnahme konsultieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie 10 Minuten
|
Die Schmerzwerte vor und nach dem Eingriff werden auf einer VAS-Linie gemessen, wobei die Messungen vor und nach dem Eingriff von links nach rechts verglichen werden.
Die linke Seite zeigt keine Schmerzen an, die rechte Seite zeigt einen Schmerzwert von 10 an.
|
Grundlinie 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Eingriff erneut durchgeführt werden würde
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Nachuntersuchung, um festzustellen, ob der Patient den Eingriff erneut durchführen lassen würde
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Chinnock, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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