Koronar- og hjerteeffekter av tidlig behandling ved familiær hyperkolesterolemi (CHEETAH)
13. mars 2023 oppdatert av: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne studien evaluerer plakkbelastning og egenskaper hos tidligbehandlede FH-pasienter sammenlignet med sent-behandlede FH-pasienter og friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller ikke-FH-kontroll
- Voksne pasienter mellom 25 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens, definert som eGFR < 30 ml/min
- Atrieflimmer
- Enhver annen behandling eller klinisk relevant tilstand som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien etter etterforskerens mening
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkravene, eller anses av etterforsker å være uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med familiær hyperkolesterolemi, tidlig behandlet
|
Deltakerne gjennomgår koronar computertomografi angiografi (CCTA)
|
|
Annen: Pasienter uten familiær hyperkolesterolemi, sent behandlet
|
Deltakerne gjennomgår koronar computertomografi angiografi (CCTA)
|
|
Annen: Friske individer
|
Deltakerne gjennomgår koronar computertomografi angiografi (CCTA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt volum av koronar plakk (mm3)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Total koronar plakkbelastning (%)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av >50 % obstruktiv stenose per kar
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av <50 % ikke-obstruktiv stenose per kar
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Volum av forkalket koronar plakk (mm^3)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Forkalket koronar plakkbelastning (%)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Ikke-kalsifisert plakkvolum (mm^3)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Ikke-kalsifisert plakkbelastning (%)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Lavt dempningsplakettvolum (mm^3)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Lav dempende plakkbelastning (%)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antall plakk med høy risiko (positiv remodellering, plakk med lav dempning, flekkete forkalkning og serviettringtegn)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Perikoronar fettvevsdemping (Hounsfield-enheter)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma LDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma apolipoprotein B (g/l)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL79640.018.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .