Coronaire en harteffecten van vroege behandeling bij familiale hypercholesterolemie (CHEETAH)
13 maart 2023 bijgewerkt door: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Deze studie evalueert de plaquebelasting en -kenmerken bij vroeg behandelde FH-patiënten in vergelijking met laat behandelde FH-patiënten en gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met heterozygote familiaire hypercholesterolemie of niet-FH-controle
- Volwassen patiënten tussen 25 en 55 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min
- Boezemfibrilleren
- Elke andere behandeling of klinisch relevante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten, of door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met familiaire hypercholesterolemie, vroegtijdig behandeld
|
Deelnemers ondergaan coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)
|
|
Ander: Patiënten zonder familiaire hypercholesterolemie, laat behandeld
|
Deelnemers ondergaan coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)
|
|
Ander: Gezonde individuen
|
Deelnemers ondergaan coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal coronair plaquevolume (mm3)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Totale last van coronaire plaque (%)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van >50% obstructieve stenose per bloedvat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van <50% niet-obstructieve stenose per vat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verkalkt coronair plaquevolume (mm^3)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verkalkte coronaire plaquebelasting (%)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Niet-verkalkt plaquevolume (mm^3)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Niet-verkalkte plaquebelasting (%)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Laag verzwakkend plaquevolume (mm^3)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Lage belasting van verzwakkingsplaque (%)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aantal plaquekenmerken met een hoog risico (positieve remodellering, lage dempende plaque, vlekkerige verkalking en servetring)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verzwakking van pericoronair vetweefsel (Hounsfield-eenheden)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma LDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma apolipoproteïne B (g/l)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79640.018.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .