Koronární a srdeční účinky časné léčby u familiární hypercholesterolémie (CHEETAH)
13. března 2023 aktualizováno: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tato studie hodnotí plakovou zátěž a charakteristiky u časně léčených pacientů s FH ve srovnání s pozdě léčenými pacienty s FH a zdravými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována heterozygotní familiární hypercholesterolemií nebo non FH-kontrola
- Dospělí pacienti ve věku 25 až 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience, definovaná jako eGFR < 30 ml/min
- Fibrilace síní
- Jakákoli jiná léčba nebo klinicky relevantní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění nebo interpretaci studie
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s familiární hypercholesterolemií, včasně léčeni
|
Účastníci podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA)
|
|
Jiný: Pacienti bez familiární hypercholesterolémie, pozdě léčeni
|
Účastníci podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA)
|
|
Jiný: Zdraví jedinci
|
Účastníci podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový objem koronárního plaku (mm3)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Celková zátěž koronárním plakem (%)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost > 50 % obstrukční stenózy na cévu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Přítomnost < 50 % neobstrukční stenózy na cévu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Objem kalcifikovaného koronárního plaku (mm^3)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Zátěž kalcifikovaného koronárního plaku (%)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Objem nekalcifikovaného plaku (mm^3)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Nekalcifikovaná zátěž plakem (%)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Objem plaku s nízkým útlumem (mm^3)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Nízká útlumová zátěž plakem (%)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Počet vysoce rizikových vlastností plaku (pozitivní remodelace, plak s nízkým útlumem, skvrnitá kalcifikace a znak kroužku na ubrousku)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Útlum perikoronární tukové tkáně (Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
LDL cholesterol v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Plazmatický apolipoprotein B (g/l)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79640.018.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy