Krans- och hjärteffekter av tidig behandling vid familjär hyperkolesterolemi (CHEETAH)
13 mars 2023 uppdaterad av: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denna studie utvärderar plackbördan och egenskaper hos tidigt behandlade FH-patienter jämfört med sent behandlade FH-patienter och friska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller icke-FH-kontroll
- Vuxna patienter mellan 25 och 55 år.
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens, definierad som eGFR < 30 ml/min
- Förmaksflimmer
- Varje annan behandling eller kliniskt relevant tillstånd som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien enligt utredarens åsikt
- Oförmåga eller ovilja att följa protokollkraven, eller bedöms av utredaren vara olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med familjär hyperkolesterolemi, tidigt behandlade
|
Deltagarna genomgår koronar datortomografi angiografi (CCTA)
|
|
Övrig: Patienter utan familjär hyperkolesterolemi, sent behandlade
|
Deltagarna genomgår koronar datortomografi angiografi (CCTA)
|
|
Övrig: Friska individer
|
Deltagarna genomgår koronar datortomografi angiografi (CCTA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total volym av kranskärlsplack (mm3)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Total kranskärlsplackbelastning (%)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av >50 % obstruktiv stenos per kärl
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förekomst av <50 % icke-obstruktiv stenos per kärl
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Volym av förkalkad kranskärlsplack (mm^3)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förkalkad kranskärlsplackbelastning (%)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Volym av icke förkalkad plack (mm^3)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Icke-förkalkad plackbelastning (%)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Låg dämpningsplackvolym (mm^3)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Låg dämpningsplackbelastning (%)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antal plackegenskaper med hög risk (positiv ombyggnad, låg dämpningsplack, fläckig förkalkning och servettring)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Perikoronär fettvävnadsförsvagning (Hounsfield-enheter)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma LDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Plasma apolipoprotein B (g/l)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79640.018.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .