Wieńcowe i sercowe skutki wczesnego leczenia w rodzinnej hipercholesterolemii (CHEETAH)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Niniejsze badanie ocenia obciążenie i charakterystykę blaszek miażdżycowych u pacjentów z FH wcześnie leczonych w porównaniu z pacjentami z FH leczonymi późno i osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano heterozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną lub brak kontroli FH
- Dorośli pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min
- Migotanie przedsionków
- Każde inne leczenie lub klinicznie istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią, wcześnie leczeni
|
Uczestnicy przechodzą koronarograficzną angiografię tomografii komputerowej (CCTA)
|
|
Inny: Pacjenci bez rodzinnej hipercholesterolemii, późno leczeni
|
Uczestnicy przechodzą koronarograficzną angiografię tomografii komputerowej (CCTA)
|
|
Inny: Osoby zdrowe
|
Uczestnicy przechodzą koronarograficzną angiografię tomografii komputerowej (CCTA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość płytki wieńcowej (mm3)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Całkowite obciążenie blaszką wieńcową (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność >50% zwężenia zaporowego na naczynie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Obecność <50% nieobturacyjnych zwężeń na naczynie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Objętość uwapnionej płytki wieńcowej (mm^3)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Obciążenie zwapniałą blaszką wieńcową (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Objętość płytki nazębnej niezwapnionej (mm^3)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Obciążenie niezwapniałą płytką nazębną (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Niska objętość płytki tłumiącej (mm^3)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Niskie obciążenie blaszką miażdżycową (%)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Liczba cech płytki nazębnej wysokiego ryzyka (pozytywna przebudowa, płytka o niskim osłabieniu, plamiste zwapnienia i objaw skręcenia serwetki)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Osłabienie okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (jednostki Hounsfielda)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Cholesterol LDL w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Apolipoproteina B w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79640.018.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .