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Koronar- und Herzeffekte einer frühen Behandlung bei familiärer Hypercholesterinämie (CHEETAH)

13. März 2023 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Diese Studie bewertet die Plaquelast und -merkmale bei früh behandelten FH-Patienten im Vergleich zu spät behandelten FH-Patienten und gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder Nicht-FH-Kontrolle
  • Erwachsene Patienten zwischen 25 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min
  • Vorhofflimmern
  • Jede andere Behandlung oder klinisch relevanter Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie, frühzeitig behandelt
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Sonstiges: Patienten ohne familiäre Hypercholesterinämie, spät behandelt
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Sonstiges: Gesunde Menschen
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen der koronaren Plaque (mm3)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamtbelastung durch koronare Plaque (%)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von >50 % obstruktiver Stenose pro Gefäß
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vorhandensein von <50 % nichtobstruktiver Stenose pro Gefäß
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Verkalktes Koronarplaquevolumen (mm^3)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Verkalkte koronare Plaquebelastung (%)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nicht verkalktes Plaquevolumen (mm^3)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Belastung durch nicht kalzifizierte Plaque (%)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Plaquevolumen mit geringer Dämpfung (mm^3)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Plaquebelastung mit geringer Dämpfung (%)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der Plaque-Merkmale mit hohem Risiko (positives Remodelling, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkung und Serviettenringzeichen)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Schwächung des perikoronären Fettgewebes (Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Plasma-LDL-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Plasma-Apolipoprotein B (g/l)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79640.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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