- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358028
Effekt av bimanuell intensivteknikk for håndarm, inkludert nedre ekstremitet (HABIT-IL) på hemiplegisk cerebral parese
Sammenligning av håndarm bimanuell intensiv teknikk med og uten underekstremitet på funksjonsstatus ved hemiplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske cerebral parese barn har svekkelser i bimanuell koordinasjon utover deres unilaterale svekkelser. Hånd-arm bimanuell intensivterapi har en tendens til å vise en konstruktiv innvirkning på håndfunksjonen hos barn med hemi paretisk cerebral parese.
Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) designet for barn med unilateral CP, som kombinerer bimanuell overekstremitetstrening med aktiviteter som involverer bagasjerommet og underekstremitetene, noe som gjør det HABIT-ILE.
Et bimanuelt treningsprogram som kontinuerlig fokuserer på postural kontroll og funksjonell aktivitet i underekstremiteter er alt dekket i HABIT-ILE Hånd-arm Bimanuell Intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) involverer begrepene motorisk læring og intensiv trening for både UE og LE.
Det er imidlertid ikke kjent at om kombinert trening av øvre og nedre ekstremiteter i en intensiv protokoll er mer effektiv eller ikke, så Begrunnelsen for denne studien ville være å finne ut at hvis en intensiv protokoll er utviklet som involverer øvre og nedre ekstremiteter, ville det være mer produkt full eller ikke. Denne studien vil være betydelig på en måte som vi vet at cerebral parese er en livslang utfordrende tilstand for både barn og deres omsorgspersoner, og dermed kan nye og nye behandlinger være fruktbare for progresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923335281431
- E-post: nadia.azhar@riphah.edu.com
Studiesteder
-
-
Azad Kashmir
-
Mirpur, Azad Kashmir, Pakistan, 13230
- Mohi Ud Din Teaching Hospital (Mirpur AJK)
-
Hovedetterforsker:
- Ayesha Mahnoor, MS-NMPT*
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte tilfeller av hemiplegisk cerebral parese
- GMFCS nivå 2,3,4
- Ashworth skala 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyere ortopedisk kirurgi
- Historie om anfall
- Synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndarm Bimanuell intensiv teknikk inkludert underekstremitet (HABIT-IL)
Håndarm Bimanuelle aktiviteter som involverer underekstremiteter
|
HABIT-ILE sammen med den konvensjonelle Bobath-behandlingen vil bli utført i 30 dager i form av grupper i 3 timer, barna skal utføre individuelle aktiviteter. Funksjonell oppgave som vedlikehold av ADL: i. Spise med skje mens du står ii. Gre håret mens du står. iii. Teller kort mens du står og legger dem i boks. Stående og gå I. stående med støtte av overekstremitet II. gå med hjelpen turgåere III. gå på parallellstang spilleaktiviteter: I. leke med kort mens stående II. ta leker ut av esken og legge dem i en annen boks mens du står III. gripe en fast stang for hånd og prøve å opprettholde balansen på fysiostabilitetsballen |
|
Aktiv komparator: Håndarm bimanuell intensiv teknikk (VANEN)
Håndarm Bimanuelle aktiviteter uten involvering av underekstremitet
|
HAIBT sammen med den konvensjonelle Bobath-behandlingen vil bli utført i 30 dager i form av grupper i 3 timer, barn vil utføre individuelle aktiviteter HAIBT sammen med den konvensjonelle Bobth-behandlingen vil bli utført i 30 dager i form av grupper i 3 timer, barna skal utføre individuelle aktiviteter Spilleaktiviteter på bordet: I. bygge tårn med legoklosser, II. Holder boken med en hånd og blar , III. Spille spill med kort, IV. Tegner tilfeldige avtrykk på papir, V. tar leker ut av en boks og legger dem i en annen boks en etter en Aktiviteter i hverdagen: I. spise med skje fra tarmen II. gre håret mens du sitter, III. åpning av flaskekork for drikkevann. Alderstilpassede videospill mens du sitter vil bli gitt i henhold til barnas brukervennlighet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker
|
Målet med denne testen er å gå så langt som mulig i 6 minutter.
pasienten vil gå frem og tilbake i denne gangen.
Seks minutter er lang tid å gå, så pasienten vil anstrenge seg.
han vil sannsynligvis bli andpusten eller utmattet.
Pasienter har lov til å bremse, stoppe og hvile etter behov.
han kan lene seg mot veggen mens han hviler, men fortsette å gå så snart pasientene er i stand til det.
pasienten vil gå frem og tilbake rundt kjeglene.
Pasienten bør svinge raskt rundt kjeglene og fortsette tilbake den andre veien uten å nøle Prediktiv ligning for menn: 6 minutters gangavstand (m) = 867 - (5,71 alder, år) + (1,03 høyde, cm) Prediktiv ligning for kvinner: 6 Minutt gangavstand(m) = 525 - (2,86 alder, år) + (2,71 høyde, cm) - (6,22 BMI).
|
6 uker
|
|
Mål for grovmotorisk funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
GMFM er et standardisert observasjonsinstrument designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Poengnøkkelen er ment å være en generell retningslinje. SCORINGTASTE 0 = starter ikke
|
6 uker
|
|
Boks og blokk
Tidsramme: 6 uker
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet.
Det er en rask, enkel og rimelig test.
Den kan brukes med et bredt spekter av populasjoner, inkludert klienter med hjerneslag.
BBT er sammensatt av en treboks delt i to rom med en skillevegg og 150 blokker.
BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Klienter scores basert på antall blokker som overføres fra en avdeling til den andre avdelingen på 60 sekunder.
Score hver hånd separat.
Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet.
Under gjennomføringen av BBT bør evaluatoren være klar over om klientens fingertupper krysser skilleveggen.
Blokker skal kun telles når denne betingelsen er overholdt.
Videre, hvis to blokker overføres samtidig, vil bare én blokk telles.
|
6 uker
|
|
Assisterende hånd Vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
|
AHA vurderer barnets spontane og regelmessige måte å håndtere gjenstander på under lek i naturlige omgivelser, og er derfor et mål på vanlige hverdagsprestasjoner. AHA er egnet for barn med hemiplegisk cerebral parese (CP). 22 elementer bestående av observerbare handlinger, f.eks. manipulerer, varierer grep, slipper og holder. Økten registreres og scores basert på de 22 elementene på en 4-punkts vurderingsskala som evaluerer kvaliteten på ytelsen (1=gjør ikke, 4=effektiv). Utvalget av sumskår er 22-88 poeng. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ayesha Mahnoor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .