- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358028
Účinek bimanuální intenzivní techniky ruční paže včetně dolních končetin (HABIT-IL) na hemiplegickou mozkovou obrnu
Srovnání bimanuální intenzivní techniky ruka paže s dolní končetinou a bez ní na funkčním stavu hemiplegické mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti s hemiplegickou mozkovou obrnou mají poruchy bimanuální koordinace nad rámec jejich jednostranného postižení. Intenzivní bimanuální terapie ruka-paže má tendenci vykazovat konstruktivní vliv na funkci ruky u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou.
Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) navržená pro děti s jednostranným CP, která při kombinaci bimanuálního tréninku horních končetin s aktivitami zahrnujícími trup a dolní končetiny z ní dělá HABIT-ILE.
Bimanuální tréninkový program, který se neustále zaměřuje na posturální kontrolu a funkční aktivitu dolních končetin, je zahrnut v HABIT-ILE Bimanuální bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin (HABIT-ILE) zahrnuje koncepty učení motorických dovedností a intenzivního tréninku pro UE. a LE.
Není však známo, zda je kombinovaný trénink horních a dolních končetin v intenzivním protokolu účinnější nebo ne, proto by zdůvodnění této studie spočívalo v tom, že pokud by byl navržen intenzivní protokol zahrnující horní a dolní končetiny, bylo by to produktivnější plné nebo ne. Tato studie by byla významná v tom smyslu, že víme, že dětská mozková obrna je celoživotní náročný stav jak pro děti, tak pro jejich pečovatele, takže nové a vznikající způsoby léčby mohou být plodné pro progresi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Telefonní číslo: +923335281431
- E-mail: nadia.azhar@riphah.edu.com
Studijní místa
-
-
Azad Kashmir
-
Mirpur, Azad Kashmir, Pákistán, 13230
- Mohi Ud Din Teaching Hospital (Mirpur AJK)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayesha Mahnoor, MS-NMPT*
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované případy hemiplegické mozkové obrny
- GMFCS úroveň 2,3,4
- Ashworthova stupnice 0-2
Kritéria vyloučení:
- Historie nedávné ortopedické chirurgie
- Historie záchvatů
- Zrakové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruka paže Bimanuální intenzivní technika včetně dolních končetin (HABIT-IL)
Ruka paže Bimanuální aktivity zahrnující dolní končetinu
|
HABIT-ILE spolu s klasickou Bobath kúrou bude probíhat 30 dní formou skupin po 3 hodinách, děti budou vykonávat individuální aktivity. Funkční úkol jako údržba ADL: i. Jíst lžící ve stoje ii. Česání vlasů ve stoje. iii. Počítání karet ve stoje a jejich vkládání do krabice. Stoj a chůze I. stoj s oporou o horní končetinu II. chůze s pomocí chodců III. chůze na bradlech herní činnosti: I. hra s kartami vestoje II. vyndání hraček z krabice a jejich vkládání do jiné krabice ve stoje III. uchopením pevné tyče rukou a snahou udržet rovnováhu na míči pro fyziostabilitu |
|
Aktivní komparátor: Ruka a paže bimanuální intenzivní technika (HABIT)
Ruka paže Bimanuální aktivity bez zapojení dolní končetiny
|
HAIBT spolu s konvenční léčbou Bobath bude prováděn po dobu 30 dnů formou skupin po 3 hodinách, děti budou vykonávat individuální aktivity HAIBT spolu s konvenční léčbou Bobath budou prováděny po dobu 30 dnů ve formě skupin po dobu 3 hodin, děti budou vykonávat jednotlivé činnosti Herní aktivity na stole: I. stavění věží z Lego kostek, II. Držení knihy jednou rukou a otáčení stránek, III. Hraní her s kartami, IV. Kreslení náhodných otisků na papír, V. vyjímání hraček z jedné krabice a jejich vkládání do druhé krabice jednu po druhé Činnosti každodenního života: I. jíst lžící ze střeva II. česání vlasů vsedě, III. otevírání uzávěru láhve na pitnou vodu Věkově vhodné videohry při sezení budou poskytovány podle lehkosti dětí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Cílem tohoto testu je dojít co nejdále po dobu 6 minut.
pacient bude chodit tam a zpět v této chodbě.
Šest minut je dlouhá doba chůze, takže pacient bude namáhat.
pravděpodobně se zadýchá nebo se vyčerpá.
pacientům je dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby.
může se při odpočinku opřít o zeď, ale pokračovat v chůzi, jakmile budou pacienti schopni.
pacient bude chodit tam a zpět kolem kuželů.
pacient by se měl rychle otočit kolem kuželů a bez váhání pokračovat zpět opačným směrem Prediktivní rovnice pro muže: 6 minutová vzdálenost chůze (m) = 867 - (5,71 věk, rok) + (1,03 výška, cm) Prediktivní rovnice pro ženy: 6 Minute Walk Distance (m) = 525 - (2,86 věk, rok) + (2,71 výška, cm) - (6,22 BMI).
|
6 týdnů
|
|
Měření funkce hrubé motoriky
Časové okno: 6 týdnů
|
GMFM je standardizovaný observační nástroj navržený a ověřený k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Bodovací klíč má být obecným vodítkem. BODOVACÍ TLAČÍTKO 0 = nespustí se
|
6 týdnů
|
|
Box A Blok
Časové okno: 6 týdnů
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Je to rychlý, jednoduchý a levný test.
Může být použit u širokého spektra populace, včetně klientů s cévní mozkovou příhodou.
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků.
Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Klienti jsou hodnoceni na základě počtu bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
Bodujte každou handu zvlášť.
Vyšší skóre svědčí o lepší manuální zručnosti.
Během provádění BBT by si měl hodnotitel uvědomovat, zda konečky prstů klienta překračují přepážku.
Bloky by se měly počítat pouze tehdy, když je tato podmínka dodržena.
Kromě toho, pokud jsou přenášeny dva bloky najednou, bude započítán pouze jeden blok.
|
6 týdnů
|
|
Pomocná ruka Hodnotící stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
AHA hodnotí spontánní a pravidelný způsob zacházení s předměty dítěte při hře v přirozeném prostředí, a je tedy měřítkem obvyklého každodenního výkonu. AHA je vhodné užívat u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (CP). 22 položek skládajících se z pozorovatelných akcí, např. manipuluje, mění úchopy, uvolňuje a drží. Relace je zaznamenávána a hodnocena na základě 22 položek na 4bodové hodnotící škále hodnotící kvalitu výkonu (1=nedělá, 4=efektivní). Rozsah součtových skóre je 22-88 bodů. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayesha Mahnoor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy