- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358028
Efecto de la técnica intensiva bimanual mano-brazo, incluida la extremidad inferior (HABIT-IL) en la parálisis cerebral hemipléjica
Comparación de la técnica intensiva bimanual mano-brazo con y sin extremidad inferior en el estado funcional de la parálisis cerebral hemipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral hemipléjica tienen deficiencias en la coordinación bimanual más allá de sus deficiencias unilaterales. La terapia intensiva bimanual mano-brazo tiende a mostrar un impacto constructivo en la función de la mano en niños con parálisis cerebral hemiparética.
Terapia intensiva bimanual mano-brazo (HABIT) diseñada para niños con parálisis cerebral unilateral, que cuando combina el entrenamiento bimanual de las extremidades superiores con actividades que involucran el tronco y las extremidades inferiores, lo convierte en HABIT-ILE.
Un programa de entrenamiento bimanual que se enfoca continuamente en el control postural y la actividad funcional de las extremidades inferiores está completamente cubierto en HABIT-ILE Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores (HABIT-ILE) involucra los conceptos de aprendizaje de habilidades motoras y entrenamiento intensivo tanto para la UE y L.E.
Sin embargo, no se sabe si el entrenamiento combinado de las extremidades superiores e inferiores en un protocolo intensivo es más eficaz o no, por lo que la justificación de este estudio sería determinar que si se diseña un protocolo intensivo que involucre a ambas extremidades superiores e inferiores, sería más eficaz. lleno o no. Este estudio sería significativo en el sentido de que sabemos que la parálisis cerebral es una afección desafiante de por vida tanto para los niños como para sus cuidadores, por lo que los tratamientos nuevos y emergentes pueden ser fructíferos para la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Número de teléfono: +923335281431
- Correo electrónico: nadia.azhar@riphah.edu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Azad Kashmir
-
Mirpur, Azad Kashmir, Pakistán, 13230
- Mohi Ud Din Teaching Hospital (Mirpur AJK)
-
Investigador principal:
- Ayesha Mahnoor, MS-NMPT*
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de parálisis cerebral hemipléjica
- GMFCS nivel 2,3,4
- Escala Ashworth 0-2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ortopédica reciente.
- Historial de convulsiones
- Discapacidad visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mano Brazo Técnica Intensiva Bimanual Incluyendo Extremidad Inferior (HABIT-IL)
Mano brazo Actividades bimanuales que involucran las extremidades inferiores
|
HABIT-ILE junto con el tratamiento Bobath convencional se realizará durante 30 días en forma de grupos durante 3 horas, los niños estarán realizando actividades individuales. Tarea funcional como mantenimiento de AVD: i.Comer con cuchara mientras está de pie ii. Peinarse el cabello de pie. iii. Contar cartas de pie y ponerlas en una caja. De pie y caminando I. De pie con apoyo de la extremidad superior II. caminar con los andadores de ayuda III. caminar en barras paralelas actividades de juego: I. jugar con cartas estando de pie II. sacar juguetes de la caja y ponerlos en otra caja mientras está de pie III. agarrar una barra fija con la mano y tratar de mantener el equilibrio en la pelota de estabilidad física |
|
Comparador activo: Técnica intensiva bimanual mano-brazo (HABIT)
Mano brazo Actividades bimanuales sin afectación de la extremidad inferior
|
HAIBT junto con el tratamiento Bobth convencional se realizará durante 30 días en forma de grupos durante 3 horas, los niños estarán realizando actividades individuales HAIBT junto con el tratamiento Bobth convencional se realizará durante 30 días en forma de grupos durante 3 horas, los niños realizarán actividades individuales Actividades de juego en la mesa: I. construir torres con bloques Lego, II. Sosteniendo el libro con una mano y pasando las páginas, III. Juegos de cartas, IV. Dibujar impresiones aleatorias en papel, V. sacar juguetes de una caja y colocarlos en otra caja uno por uno Actividades de la vida diaria : I. comer con cuchara del intestino II. peinarse sentado, III. apertura de la tapa de la botella para agua potable Se proporcionarán juegos de video apropiados para la edad mientras están sentados de acuerdo con la facilidad de los niños |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El objetivo de esta prueba es caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos.
el paciente caminará de un lado a otro en este pasillo.
Seis minutos es mucho tiempo para caminar, por lo que el paciente se esforzará.
probablemente se quedará sin aliento o se agotará.
a los pacientes se les permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario.
puede apoyarse contra la pared mientras descansa, pero reanudar la marcha tan pronto como los pacientes puedan hacerlo.
el paciente caminará de un lado a otro alrededor de los conos.
el paciente debe girar rápidamente alrededor de los conos y continuar hacia el otro lado sin dudar. Ecuación predictiva para hombres: 6 Minutos de caminata Distancia (m) = 867 - (5,71 edad, años) + (1,03 altura, cm) Ecuación predictiva para mujeres: 6 Distancia por minuto a pie (m) = 525 - (2,86 edad, años) + (2,71 altura, cm) - (6,22 IMC).
|
6 semanas
|
|
Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral. La clave de puntuación pretende ser una guía general. CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia
|
6 semanas
|
|
Caja y bloque
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
Es una prueba rápida, sencilla y económica.
Se puede utilizar con una amplia gama de poblaciones, incluidos los clientes con accidente cerebrovascular.
El BBT está compuesto por una caja de madera dividida en dos compartimentos por un tabique y 150 bloques.
La administración de BBT consiste en pedir al cliente que mueva, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos.
Los clientes se puntúan en función del número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos.
Puntúe cada mano por separado.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor destreza manual.
Durante la realización de la BBT, el evaluador debe ser consciente de si las yemas de los dedos del cliente están cruzando la partición.
Los bloques deben contarse solo cuando se respeta esta condición.
Además, si se transfieren dos bloques a la vez, solo se contará un bloque.
|
6 semanas
|
|
Escala de evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La AHA evalúa la forma espontánea y regular del niño de manejar objetos durante el juego en entornos naturales y, por lo tanto, es una medida del desempeño cotidiano habitual. AHA es apropiado para usar en niños con parálisis cerebral (PC) hemipléjica. 22 elementos que consisten en acciones observables, p. manipula, varía, agarra, suelta y sujeta. La sesión se graba y califica en base a los 22 ítems en una escala de calificación de 4 puntos que evalúa la calidad del desempeño (1=no lo hace, 4=efectivo). El rango de puntajes totales es de 22 a 88 puntos. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ayesha Mahnoor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .