- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358028
Effekt af håndarm bimanuel intensiv teknik inklusive underekstremitet (HABIT-IL) på hemiplegisk cerebral parese
Sammenligning af håndarm bimanuel intensiv teknik med og uden underekstremitet på funktionel status af hemiplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegiske cerebral parese børn har svækkelse af bimanuel koordination ud over deres unilaterale svækkelse. Hånd-arm bimanuel intensiv terapi har en tendens til at vise en konstruktiv indvirkning på håndfunktionen hos børn med hemi paretisk cerebral parese.
Hånd-arm bimanuel intensiv terapi (HABIT) designet til børn med unilateral CP, som kombinerer bimanuel træning i overekstremiteter med aktiviteter, der involverer krop og underekstremiteter, hvilket gør det til HABIT-ILE.
Et bimanuelt træningsprogram, der kontinuerligt fokuserer på postural kontrol og funktionel aktivitet i underekstremiteterne, er alt sammen dækket af HABIT-ILE Hånd-arm Bimanuel Intensiv Terapi inklusive underekstremiteter (HABIT-ILE) involverer begreberne motorisk læring og intensiv træning til både UE og LE.
Det vides dog ikke, om kombineret træning i øvre og nedre ekstremiteter i en intensiv protokol er mere effektiv eller ej. Begrundelsen for denne undersøgelse ville være at finde ud af, at hvis der udtænkes en intensiv protokol, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter, ville det være mere produkt fuld eller ej. Denne undersøgelse ville være betydningsfuld på en måde, som vi ved, at cerebral parese er en livslang udfordrende tilstand for både børn og deres omsorgspersoner, så nye og nye behandlinger kan være frugtbare for progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923335281431
- E-mail: nadia.azhar@riphah.edu.com
Studiesteder
-
-
Azad Kashmir
-
Mirpur, Azad Kashmir, Pakistan, 13230
- Mohi Ud Din Teaching Hospital (Mirpur AJK)
-
Ledende efterforsker:
- Ayesha Mahnoor, MS-NMPT*
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret tilfælde af hemiplegisk cerebral parese
- GMFCS niveau 2,3,4
- Ashworth skala 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nyere ortopædkirurgi
- Historie om anfald
- Synshandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndarm Bimanuel intensiv teknik inklusive underekstremitet (HABIT-IL)
Håndarm Bimanuelle aktiviteter, der involverer underekstremitet
|
HABIT-ILE sammen med den konventionelle Bobath behandling vil blive udført i 30 dage i form af grupper i 3 timer, børn vil udføre individuelle aktiviteter. Funktionel opgave som vedligeholdelse af ADL: i.Spisning med ske, mens du står ii. Redning af hår mens du står. iii. At tælle kort mens du står og lægger dem i æske. Stående og gående I. stående med støtte af overekstremitet II. gå med hjælpen vandrere III. gå på parallel bar spilleaktiviteter: I. leg med kort, mens stående II. tage legetøj ud af kassen og lægge dem i anden kasse, mens de står III. gribe en fast stang i hånden og forsøge at opretholde balancen på fysiostabilitetsbold |
|
Aktiv komparator: Håndarm bimanuel intensiv teknik (HABIT)
Håndarm Bimanuelle aktiviteter uden involvering af underekstremitet
|
HAIBT sammen med den konventionelle Bobath behandling vil blive udført i 30 dage i form af grupper i 3 timer, børn vil udføre individuelle aktiviteter HAIBT sammen med den konventionelle Bobth behandling vil blive udført i 30 dage i form af grupper i 3 timer, børn vil udføre individuelle aktiviteter Spilleaktiviteter på bordet: I. bygge tårne med legoklodser, II. Holder bog med én hånd og bladrer , III. Spil med kort, IV. Tegner tilfældige aftryk på papir, V. tager legetøj ud af en kasse og lægger dem i en anden kasse, en efter en Aktiviteter i dagligdagen: I. spise med ske fra tarmen II. redning af hår mens du sidder, III. åbning af flaskehætten til drikkevand Alders passende videospil, mens du sidder, vil blive leveret i henhold til børns lethed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
Formålet med denne test er at gå så langt som muligt i 6 minutter.
patienten vil gå frem og tilbage i denne gang.
Seks minutter er lang tid at gå, så patienten vil anstrenge sig.
han vil sandsynligvis blive forpustet eller blive udmattet.
patienter har lov til at sætte farten ned, stoppe og hvile efter behov.
han kan læne sig op ad væggen, mens han hviler, men genoptage gang, så snart patienterne er i stand til det.
patienten vil gå frem og tilbage omkring keglerne.
patienten bør dreje hurtigt rundt om keglerne og fortsætte tilbage den anden vej uden tøven Prædiktiv ligning for mænd: 6 minutters gangafstand (m) = 867 - (5,71 alder, år) + (1,03 højde, cm) Prædiktiv ligning for kvinder: 6 Minutters gåafstand (m) = 525 - (2,86 alder, år) + (2,71 højde, cm) - (6,22 BMI).
|
6 uger
|
|
Mål for grovmotorisk funktion
Tidsramme: 6 uger
|
GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Scoringsnøglen er ment som en generel retningslinje. SCORINGTASTE 0 = starter ikke
|
6 uger
|
|
Kasse Og Blok
Tidsramme: 6 uger
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
Det er en hurtig, enkel og billig test.
Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med slagtilfælde.
BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke.
BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Klienter scores baseret på antallet af blokke, der overføres fra det ene rum til det andet rum på 60 sekunder.
Score hver hånd separat.
Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Under udførelsen af BBT skal evaluatoren være opmærksom på, om klientens fingerspidser krydser skillevæggen.
Blokke bør kun tælles, når denne betingelse er overholdt.
Ydermere, hvis to blokke overføres på én gang, vil kun én blok blive talt.
|
6 uger
|
|
Assisterende hånd Vurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
|
AHA vurderer barnets spontane og regelmæssige måde at håndtere genstande på under leg i naturlige omgivelser, og er derfor et mål for sædvanlig hverdagspræstation. AHA er passende at bruge til børn med hemiplegisk cerebral parese (CP). 22 poster bestående af observerbare handlinger, f.eks. manipulerer, varierer greb, slipper og holder. Sessionen optages og scores baseret på de 22 punkter på en 4-punkts bedømmelsesskala, der evaluerer kvaliteten af præstationen (1=gør ikke, 4=effektiv). Udvalget af sumscore er 22-88 point. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayesha Mahnoor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)