- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358028
Wpływ dwuręcznej, intensywnej techniki obejmującej kończyny dolne (HABIT-IL) na mózgowe porażenie dziecięce z porażeniem połowiczym
Porównanie intensywnej techniki bimanualnej ręki i ręki z kończyną dolną i bez niej na stan funkcjonalny mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym mają upośledzenie koordynacji oburęcznej wykraczające poza jednostronne upośledzenie. Intensywna terapia oburęczna ręka-ramię ma zwykle konstruktywny wpływ na funkcję ręki u dzieci z połowiczym porażeniem mózgowym.
Bimanualna Intensywna Terapia Ręka-Ramię (HABIT) przeznaczona dla dzieci z jednostronnym MPD, która łącząc bimanualny trening kończyn górnych z czynnościami angażującymi tułów i kończyny dolne czyni go NAWYKOWYM.
Bimanualny program treningowy, który stale koncentruje się na kontroli postawy i funkcjonalnej aktywności kończyn dolnych, jest w całości objęty HABIT-ILE Ręka-ramię Intensywna terapia oburęczna obejmująca kończyny dolne (HABIT-ILE) obejmuje koncepcje uczenia się umiejętności motorycznych i intensywnego treningu zarówno UE i LE.
Jednak nie wiadomo, czy łączony trening kończyn górnych i dolnych w protokole intensywnym jest bardziej skuteczny, czy nie. Dlatego też uzasadnieniem tego badania byłoby ustalenie, czy gdyby został opracowany intensywny protokół obejmujący zarówno kończyny górne, jak i dolne, czy byłby bardziej produktywny pełne lub nie. Badanie to byłoby znaczące w taki sposób, że wiemy, że porażenie mózgowe jest stanem stanowiącym wyzwanie przez całe życie zarówno dla dzieci, jak i ich opiekunów, dlatego nowe i pojawiające się metody leczenia mogą być owocne dla postępu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Numer telefonu: +923335281431
- E-mail: nadia.azhar@riphah.edu.com
Lokalizacje studiów
-
-
Azad Kashmir
-
Mirpur, Azad Kashmir, Pakistan, 13230
- Mohi Ud Din Teaching Hospital (Mirpur AJK)
-
Główny śledczy:
- Ayesha Mahnoor, MS-NMPT*
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznane przypadki mózgowego porażenia połowiczego
- GMFCS poziom 2,3,4
- Skala Ashwortha 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostatnich operacji ortopedycznych
- Historia napadów padaczkowych
- Niedowidzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręka Ręka Intensywna technika bimanualna obejmująca kończynę dolną (HABIT-IL)
Ręka Ramię Czynności oburęczne obejmujące kończynę dolną
|
HABIT-ILE wraz z konwencjonalnym zabiegiem Bobath będzie wykonywany przez 30 dni w formie grupowej po 3 godziny, dzieci będą wykonywały zajęcia indywidualne. Zadanie funkcjonalne jako utrzymanie ADL: i.Jedzenie łyżką na stojąco ii. Czesanie włosów na stojąco. iii. Liczenie kart w pozycji stojącej i wkładanie ich do pudełka. Stanie i chodzenie I. stanie z podparciem kończyny górnej II. chodzenie z pomocą chodzików III. chodzenie po drążku równoległym Czynności związane z zabawą: I. gra w karty w pozycji stojącej II. wyjmowanie zabawek z pudełek i wkładanie ich do innych pudełek w pozycji stojącej III. chwytanie nieruchomego pręta ręką i próba utrzymania równowagi na fizjostabilnej piłce |
|
Aktywny komparator: Ręka Ramię Intensywna Technika Bimanualna (NAWÓJ)
Ręka Ramię Czynności oburęczne bez angażowania kończyny dolnej
|
HAIBT wraz z konwencjonalną kuracją Bobath będą wykonywane przez 30 dni w formie grupowej po 3 godziny, dzieci będą wykonywały zajęcia indywidualne HAIBT wraz z konwencjonalną kuracją Bobath będą wykonywane przez 30 dni w formie grupowej po 3 godziny, dzieci będą wykonywać zajęcia indywidualne Zabawy na stole: I. budowanie wież z klocków Lego, II. Trzymanie książki jedną ręką i przewracanie stron, III. Gry z kartami, IV. Rysowanie losowych odcisków na papierze, V. wyjmowanie zabawek z jednego pudełka i układanie ich po kolei w drugim Czynności życia codziennego: I. jedzenie łyżeczką z jelita II. czesanie włosów na siedząco, III. otwieranie zakrętki butelki z wodą pitną Odpowiednie do wieku gry wideo podczas siedzenia będą zapewniane zgodnie z łatwością dzieci |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Celem tego testu jest przejście jak największej odległości przez 6 minut.
pacjent będzie chodził tam iz powrotem po tym korytarzu.
Sześć minut to długi czas marszu, więc pacjent będzie się męczył.
prawdopodobnie straci oddech lub będzie wyczerpany.
pacjentom wolno zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby.
może opierać się o ścianę podczas odpoczynku, ale wznawia chodzenie, gdy tylko pacjent będzie w stanie.
pacjent będzie chodził tam iz powrotem wokół stożków.
pacjent powinien szybko obrócić się wokół pachołków i bez wahania iść z powrotem w drugą stronę Równanie prognostyczne dla mężczyzn: 6-minutowy dystans marszu (m) = 867 - (5,71 wiek, lata) + (1,03 wzrostu, cm) Równanie predykcyjne dla kobiet: 6 Minutowy dystans marszu (m) = 525 - (2,86 wiek, lata) + (2,71 wzrost, cm) - (6,22 BMI).
|
6 tygodni
|
|
Miara funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
GMFM jest wystandaryzowanym instrumentem obserwacyjnym zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Klucz punktacji ma być ogólną wytyczną. KLUCZ PUNKTACYJNY 0 = nie inicjuje
|
6 tydzień
|
|
Pudełko I Blok
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test pudełek i bloków (BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną.
Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie.
Może być stosowany w szerokim zakresie populacji, w tym u pacjentów z udarem mózgu.
BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków.
Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund.
Klienci są oceniani na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednej komory do drugiej w ciągu 60 sekund.
Punktuj każdą rękę osobno.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną.
Podczas wykonywania BBT oceniający powinien być świadomy tego, czy końce palców klienta przekraczają przegrodę.
Bloczki należy liczyć tylko wtedy, gdy ten warunek jest spełniony.
Ponadto, jeśli dwa bloki zostaną przesłane jednocześnie, zliczony zostanie tylko jeden blok.
|
6 tygodni
|
|
Skala oceny pomocnej dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
AHA ocenia spontaniczny i regularny sposób, w jaki dziecko obchodzi się z przedmiotami podczas zabawy w naturalnych warunkach, a zatem jest miarą zwykłych codziennych czynności. AHA jest odpowiedni do stosowania u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (CP). 22 pozycji składających się z obserwowalnych działań, m.in. manipuluje, zmienia chwyty, puszcza i trzyma. Sesja jest rejestrowana i punktowana na podstawie 22 pozycji na 4-punktowej skali oceniającej jakość wykonania (1=nie działa, 4=skuteczne). Zakres punktacji sumarycznej wynosi 22-88 punktów. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayesha Mahnoor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe
-
South Valley UniversityNieznanyHEMIPLEGIC MÓZGOWE PORAŻENIEEgipt
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineChinese University of Hong KongNieznanyNiedokrwienie mózgu | Hemiplegic Pacjenci Z Udarem | Nauka o obrazach | Elektrofizjologia układu nerwowo-mięśniowego | Akupunktura brzuchaHongkong, Chiny