- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358028
Wirkung der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtechnik einschließlich der unteren Extremität (HABIT-IL) auf Hemiplegie-Zerebralparese
Vergleich der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtechnik mit und ohne untere Extremität zum funktionellen Status der hemiplegischen Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hemiplegische Zerebralparese-Kinder haben Beeinträchtigungen in der bimanuellen Koordination, die über ihre einseitigen Beeinträchtigungen hinausgehen. Die bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie zeigt tendenziell einen konstruktiven Einfluss auf die Handfunktion bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese.
Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie (HABIT) für Kinder mit einseitiger CP, die, wenn sie bimanuelles Training der oberen Extremitäten mit Aktivitäten kombiniert, die den Rumpf und die unteren Extremitäten betreffen, es HABIT-ILE macht.
HABIT-ILE Bimanuelle Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) umfasst ein bimanuelles Trainingsprogramm, das sich kontinuierlich auf Haltungskontrolle und funktionelle Aktivität der unteren Extremitäten konzentriert und LE.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob ein kombiniertes Training der oberen und unteren Extremitäten in einem intensiven Protokoll wirksamer ist oder nicht. Der Grundgedanke dieser Studie wäre es, herauszufinden, dass ein intensives Protokoll, das sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten umfasst, produktiver wäre voll oder nicht. Diese Studie wäre insofern von Bedeutung, als wir wissen, dass Zerebralparese sowohl für Kinder als auch für ihre Betreuer eine lebenslange Herausforderung darstellt, sodass neue und aufkommende Behandlungen für den Fortschritt fruchtbar sein können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923335281431
- E-Mail: nadia.azhar@riphah.edu.com
Studienorte
-
-
Azad Kashmir
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Mirpur, Azad Kashmir, Pakistan, 13230
- Mohi Ud Din Teaching Hospital (Mirpur AJK)
-
Hauptermittler:
- Ayesha Mahnoor, MS-NMPT*
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Fälle von hemiplegischer Zerebralparese
- GMFCS-Level 2,3,4
- Ashworth-Skala 0-2
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neueren orthopädischen Chirurgie
- Geschichte der Anfälle
- Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hand-Arm-bimanuelle intensive Technik einschließlich unterer Extremität (HABIT-IL)
Hand-Arm Bimanuelle Aktivitäten mit Beteiligung der unteren Extremität
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HABIT-ILE zusammen mit der konventionellen Bobath-Behandlung wird 30 Tage lang in Form von Gruppen für 3 Stunden durchgeführt, Kinder werden individuelle Aktivitäten durchführen. Funktionale Aufgabe als Pflege von ADL: i.Essen mit dem Löffel im Stehen ii. Haare kämmen im Stehen. iii. Karten im Stehen zählen und in die Schachtel legen. Stehen und Gehen I. Stehen mit Unterstützung der oberen Extremität II. Gehen mit den Hilfsläufern III. Gehen am Barren Spielaktivitäten: I. Kartenspiel im Stehen II. Spielzeug aus der Kiste nehmen und im Stehen in eine andere Kiste legen III. Greifen Sie eine feste Stange mit der Hand und versuchen Sie, das Gleichgewicht auf dem Physio-Stabilitätsball zu halten |
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Aktiver Komparator: Hand-Arm bimanuelle intensive Technik (HABIT)
Hand-Arm Bimanuelle Aktivitäten ohne Beteiligung der unteren Extremität
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HAIBT zusammen mit der konventionellen Bobath-Behandlung wird 30 Tage lang in Form von Gruppen für 3 Stunden durchgeführt, Kinder führen individuelle Aktivitäten durch HAIBT zusammen mit der konventionellen Bobath-Behandlung wird 30 Tage lang in Form von Gruppen für 3 Stunden durchgeführt, Die Kinder führen individuelle Aktivitäten durch Spielaktivitäten auf dem Tisch: I. Türme bauen mit Legosteinen, II. Buch mit einer Hand halten und Seiten umblättern, III. Spielen mit Karten, IV. Zufällige Eindrücke auf Papier zeichnen, V. Spielzeug aus einer Kiste nehmen und eines nach dem anderen in eine andere Kiste legen Aktivitäten des täglichen Lebens : I. Essen mit Löffel aus dem Darm II. Haare kämmen im Sitzen, III. Öffnen des Flaschenverschlusses für Trinkwasser Altersgerechte Videospiele im Sitzen werden entsprechend der Leichtigkeit der Kinder angeboten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ziel dieses Tests ist es, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen.
Der Patient wird in diesem Flur hin und her gehen.
Sechs Minuten sind eine lange Gehzeit, daher wird der Patient sich anstrengen.
er wird wahrscheinlich außer Atem geraten oder erschöpft sein.
Patienten dürfen nach Bedarf langsamer fahren, anhalten und sich ausruhen.
Er kann sich in Ruhe an die Wand lehnen, aber wieder gehen, sobald der Patient dazu in der Lage ist.
Der Patient wird um die Zapfen herum hin und her gehen.
der Patient sollte sich zügig um die Hütchen drehen und ohne Zögern in die andere Richtung zurückgehen Vorhersagegleichung für Männer: 6 Minuten Gehstrecke (m) = 867 - (5,71 Alter, Jahre) + (1,03 Größe, cm) Vorhersagegleichung für Frauen: 6 Gehminuten (m) = 525 – (2,86 Alter, Jahre) + (2,71 Größe, cm) – (6,22 BMI).
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6 Wochen
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Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 6 Woche
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Das GMFM ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Der Bewertungsschlüssel soll eine allgemeine Richtlinie sein. SCORING KEY 0 = initiiert nicht
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6 Woche
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Box und Block
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Box and Block Test (BBT) misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Es ist ein schneller, einfacher und kostengünstiger Test.
Es kann bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit Schlaganfall.
Der BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken.
Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben.
Kunden werden basierend auf der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einem Fach in das andere Fach übertragen werden, bewertet.
Bewerten Sie jede Hand separat.
Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
Während der Durchführung des BBT sollte der Evaluator darauf achten, ob die Fingerspitzen des Klienten die Trennwand überqueren.
Blöcke sollten nur gezählt werden, wenn diese Bedingung erfüllt ist.
Wenn außerdem zwei Blöcke gleichzeitig übertragen werden, wird nur ein Block gezählt.
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6 Wochen
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Assistierende Hand Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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AHA bewertet die spontane und regelmäßige Art des Umgangs des Kindes mit Gegenständen während des Spiels in natürlichen Umgebungen und ist daher ein Maß für die übliche Alltagsleistung. AHA ist für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese (CP) geeignet. 22 Items bestehend aus beobachtbaren Aktionen, z.B. manipuliert, variiert greift, löst und hält. Die Sitzung wird aufgezeichnet und basierend auf den 22 Punkten auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die die Qualität der Leistung bewertet (1 = nicht geeignet, 4 = effektiv). Die Bandbreite der Summenscores liegt zwischen 22 und 88 Punkten. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayesha Mahnoor
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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